Avtozma 162 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Avtozma 162 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tocilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma oraz w trakcie jego stosowania.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Avtozma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma
3. Jak stosować lek Avtozma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avtozma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Avtozma i do czego służy

Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocylizumab, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) o nazwie interleukina-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny. Avtozma jest wskazane w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), które jest chorobą autoimmunologiczną, jeśli poprzednie leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu.

• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Avtozma pomaga zmniejszyć objawy RA, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w wykonywaniu codziennych czynności. Avtozma wykazuje zdolność zmniejszania postępu uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowanego chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Avtozma stosuje się zazwyczaj łącznie z innym lekiem na RA – metotreksatem. Jednak Avtozma może być podawane samodzielnie, jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniczką z komórkami olbrzymimi (GCA), spowodowaną stanem zapalnym dużych tętnic organizmu, szczególnie tych zaopatrujących głowę i szyję we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i ból żuchwy. Skutki mogą obejmować udary i ślepotę.

Avtozma może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył głowy, szyi i rąk.

GCA leczy się często lekami zwanymi steroidami. Zazwyczaj są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki steroidów może również prowadzić do nawrotu GCA. Dodanie Avtozmy do leczenia pozwala skrócić czas stosowania steroidów, jednocześnie kontrolując przebieg GCA.

• dzieci i młodzież w wieku od 1 roku życia i starsze z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów systemowym (sJIA) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, a także gorączkę i wysypkę.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów sJIA. Można je podawać łącznie z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym (pJIA). Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów pJIA. Można je podawać łącznie z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avtozma

Nie będzie Cię leczono Avtozma

• Jeśli Ty lub dziecko (jeśli jest to pacjent, którego się opiekuje) jesteś uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji w podrozdziale „Avtozma zawiera polisorbat”).
• Jeśli Ty lub dziecko (jeśli jest to pacjent, którego się opiekuje) macie ciężką aktywną infekcję.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj Avtozma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Avtozma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne oszołomienie, obrzęk warg, języka, twarzy lub wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie podczas lub po wstrzyknięciu, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli doświadczyłeś objawów reakcji alergicznej po podaniu Avtozma, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie powiadomisz lekarza i lekarz nie zaleci Ci przyjęcia następnej dawki.

• Jeśli masz jakiekolwiek infekcje, niezależnie od ich trwania, lub często chorujesz na infekcje. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Avtozma. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, niedobór samopoczucia, podwyższenie temperatury ciała) lub jakichkolwiek innych infekcji.

• Jeśli miałeś przebicie jelita lub zapalenie wyrostka robaczkowego, powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować ból brzucha i nieuzasadnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszone gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem Avtozma lekarz przepisze badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli którykolwiek pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie, powiadom lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Avtozma. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas leczenia Avtozma.

• Jeśli masz raka, powiadom lekarza. Lekarz będzie musiał zadecydować, czy możesz kontynuować leczenie Avtozma.

• Jeśli masz czynniki ryzyka kardiologicznego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia Avtozma.

• Jeśli masz umiarne lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie Cię monitorować.

• Jeśli masz trwające bóle głowy.

Przed podaniem Avtozma lekarz przepisze badanie krwi, aby określić, czy nie masz obniżonego poziomu białych krwinek, obniżonej liczby płytek krwi lub podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania Avtozma w formie iniekcji podskórnej dzieciom poniżej 1 roku życia. Avtozma nie należy podawać dzieciom z AIJs o wadze poniżej 10 kg.

Jeśli dziecko ma wywiad chorobowy zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi), powiadom lekarza. Lekarz będzie musiał zadecydować, czy Avtozma może być nadal stosowane.

Inne leki i Avtozma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno je przyjmowałeś. Avtozma może wpływać na działanie niektórych leków, co może wymagać dostosowania dawki. Powiadom lekarza, jeśli niedawno stosowałeś leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprocumona – stosowane jako leki przeciwzakrzepowe
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan – stosowane w leczeniu lęku.

Ze względu na brak doświadczeń klinicznych nie zaleca się stosowania tokilizumabu w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RA, AIJs, AIJp lub ACG.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Avtozma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie Avtozma i skonsultuj się z lekarzem. Karmienie piersią może być wznowione najwcześniej 3 miesiące po ostatnim podaniu Avtozma. Nie wiadomo, czy Avtozma przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Avtozma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Avtozma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie powinno być rozpoczynane przez personel medyczny posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu PRZ, JZAu, JZAd lub PGK.

Zalecana dawka

Dawka dla dorosłych z PRZ i PGK wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z JZAu (od 1 roku życia)

Zwykła dawka Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz co 2 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z JZAd (od 2 roku życia)

Zwykła dawka Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz co 3 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz co 2 tygodnie.

Avtozma podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku lekarz lub pielęgniarka może podać Ci Avtozma. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będziesz mógł/-gła wstrzykiwać Avtozma. W takim przypadku otrzymasz informacje dotyczące samoiniekcji Avtozma. Rodzice i opiekunowie otrzymają instrukcje dotyczące wstrzykiwania Avtozma pacjentom, którzy nie mogą sami sobie podać zastrzyku, np. dzieciom.

Jeśli masz pytania dotyczące samoiniekcji zastrzyku lub wstrzyknięcia go opiekującemu się dziecku, porozmawiaj z lekarzem. Na końcu tego ulotki znajdziesz szczegółowe „Instrukcje stosowania”.

Jeśli podano Ci więcej Avtozma niż powinno się podać

Ponieważ Avtozma podaje się za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz obawy, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorosły z PRZ i PGK lub dziecko/młodzież z JZAu opuścił/-a lub zapomniał/-a o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej w ciągu 7 dni, podaj dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomnisz o dawce co 2 tygodnie w ciągu 7 dni, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z oryginalnym harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce przez 7 dni lub dłużej, lub nie jesteś pewien/-na, kiedy powinieneś/-na podać Avtozma, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z JZAd opuścił/-a lub zapomniał/-a o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Śledź termin następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce przez 7 dni lub dłużej, lub nie jesteś pewien/-na, kiedy powinieneś/-na podać Avtozma, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Avtozma

Nie należy przerywać leczenia Avtozma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane mogą występować nawet do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce Avtozmy.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności w oddychaniu, uczucie duszenia się lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najprędzej jak to możliwe.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje dróg oddechowych górnych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• ogniska pęcherzykowe (płaskączek zakaźny)
• opryszczka (prosta opryszczka ustna), pęcherze
• infekcje skóry (cellulitis), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze
• owrzodzenia w jamie ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, szumne oddychanie
• obniżona liczba białych krwinek w badaniu krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzone wyniki testów czynności wątroby (podwyższenie transaminaz)
• podwyższenie bilirubiny w badaniu krwi
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie odcinków wyczesów jelita (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• obrzękłe i czerwone obszary w jamie ustnej
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenia żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego odwarstwienia skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków z AIJs lub AIJp

U dzieci i nastolatków z AIJs lub AIJp działania niepożądane są ogólnie podobne jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności oraz obniżenie liczby białych krwinek.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Avtozma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu (CAD). Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać do 3 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30°C. W razie potrzeby Avtozma może być ponownie umieszczona w lodówce jednokrotnie w ciągu tych 3 tygodni i przechowywana w chłodzeniu aż do daty ważności. Avtozma powinna zostać wyrzucona, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 3 tygodni od wyjęcia z lodówki.

Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, ma inny kolor niż bezbarwny lub żółty, albo jeśli jakaś część strzykawki wstępnie napełnionej jest uszkodzona.

Nie wstrząsaj strzykawki. Po usunięciu nakrywki igły zastrzyk należy wykonać w ciągu 5 minut, aby uniknąć wyschnięcia leku i zablokowania igły. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie zostanie użyta w ciągu 5 minut od usunięcia nakrywki, należy ją wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

Jeśli po włożeniu igły nie można wcisnąć tłoka strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną do specjalnego pojemnika na przedmioty ostry i użyć innej nowej.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avtozma

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny chlorowodorku monohydrat, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avtozma to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny do żółtego.

Avtozma jest dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 0,9 ml, zawierających 162 mg tocylizumabu, roztwór do wstrzykiwań.

Strzykawka wstępnie napełniona Avtozma przeznaczona do użytku przez pacjenta jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną
• 2 strzykawki wstępnie napełnione
• 4 strzykawki wstępnie napełnione
• 12 (3 opakowania po 4) strzykawek wstępnie napełnionych (opakowania wielokrotne)

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Producent

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/. oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania, które są dołączone do strzykawki wstępnie napełnionej Avtozma, zanim zaczniesz ją stosować oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nową porcję. Mogą one zawierać nowe informacje. Przed użyciem Avtozma upewnij się, że Twój personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu stosowania tego leku.

Ważne informacje

• Nie usuwaj osłonki strzykawki wstępnie napełnionej, zanim nie będziesz gotowy do podania zastrzyku Avtozma.
• Nie próbuj nigdy rozmontowywać strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie używaj ponownie tej samej strzykawki.
• Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną.
• Nie stosuj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła lub jest uszkodzona.
• Informacja dla pacjenta dotycząca reakcji nadwrażliwości (lub anafilaksji): jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak wysypka, swędzenie, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, w dowolnym momencie, nawet poza czasem pobytu w ośrodku medycznym, podczas lub po zastrzyku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Sposób przechowywania Avtozma

• Przechowuj nieużywaną strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.
• Po wyjęciu z lodówki Avtozma można przechowywać do 3 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. W razie potrzeby Avtozma można ponownie schłodzić w ciągu tych 3 tygodni. Lek Avtozma należy usunąć, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 tygodni.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy trzymać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie wyjmuj strzykawki wstępnie napełnionej z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Nie zostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem dzieci. Zawiera ona małe elementy.

Składniki strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek A).

Przygotowanie do zastrzyku

Po wstrzyknięciu