Avtozma 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Avtozma 162 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
tocilizumab
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di ricevere Avtozma e durante il trattamento con Avtozma.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Avtozma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Avtozma
- Come usare Avtozma
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Avtozma
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
- Istruzioni per l'uso
1. Che cos'è Avtozma e a cosa serve
Avtozma contiene una sostanza attiva chiamata tocilizumab, che è una proteina ottenuta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l'azione di un particolare tipo di proteina (citochina) chiamata interleuchina 6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandone l'azione è possibile ridurre l'infiammazione. Avtozma è indicato per il trattamento di:
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adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a grave, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno avuto un buon esito.
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adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato.
Avtozma aiuta a ridurre i sintomi dell'AR, come dolore e gonfiore alle articolazioni, e può migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Avtozma ha dimostrato di ridurre la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Avtozma viene generalmente utilizzato in associazione con un altro medicinale per l'AR chiamato metotrexato. Tuttavia, Avtozma può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.
- adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), causata dall'infiammazione delle arterie più grandi del corpo, in particolare quelle che forniscono sangue alla testa e al collo. I sintomi possono includere mal di testa, affaticamento e dolore alla mascella. Le conseguenze possono includere ictus e cecità.
Avtozma può ridurre il dolore e il gonfiore delle arterie e delle vene della testa, del collo e delle braccia.
L'ACG viene spesso trattata con farmaci chiamati steroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. La riduzione della dose di steroidi può inoltre portare a una ricaduta dell'ACG. L'aggiunta di Avtozma al trattamento permette di ridurre più rapidamente la dose di steroidi, mantenendo comunque il controllo dell'ACG.
- bambini e adolescenti, di età pari o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIJs) attiva, una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.
Avtozma viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.
- bambini e adolescenti, a partire dai 2 anni di età, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp). Si tratta di una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni.
Avtozma viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Avtozma
Non le sarà somministrato Avtozma
- Se lei o un bambino (se è il paziente di cui si prende cura) è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca-ti nella sezione 6). (Vedere gli avvertenze speciali alla fine di questa sezione sotto il sottotitolo “Avtozma contiene polisorbato”).
- Se ha un’infezione grave attiva.
Se si verifica una di queste condizioni, consulti il medico. Non usi Avtozma.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Avtozma.
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Se sperimenta reazioni allergiche come sensazione di oppressione al petto, sibili, vertigini o forte stordimento, gonfiore di labbra, lingua, volto o eruzioni cutanee, orticaria o prurito durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.
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Se ha sperimentato sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di Avtozma, non assuma la dose successiva finché non ha informato il medico e il medico non le ha indicato di assumere la dose successiva.
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Se ha qualsiasi tipo di infezione, sia acuta che cronica, o se contrae spesso infezioni, informi immediatamente il medico se si sente male. Avtozma può ridurre la capacità del suo organismo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarne una nuova.
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Se ha avuto tubercolosi, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o qualsiasi altro segno di infezione.
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Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi includerebbero dolore addominale e cambiamenti inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.
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Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare Avtozma, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.
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Se un paziente è stato recentemente vaccinato o ha in programma di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Avtozma.
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Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con Avtozma.
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Se ha fattori di rischio cardiovascolare, come aumento della pressione arteriosa o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con Avtozma.
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Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà.
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Se ha mal di testa persistenti.
Il medico le effettuerà esami del sangue prima della somministrazione di Avtozma per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi, un conteggio basso di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandata l’iniezione sottocutanea di Avtozma nei bambini di età inferiore a 1 anno. Avtozma non deve essere somministrato a bambini con AIJs con un peso inferiore a 10 kg.
Se un bambino ha un’anamnesi di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule ematiche), informi il medico. Il medico dovrà decidere se Avtozma può ancora essere somministrato.
Altri medicinali e Avtozma
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha assunti recentemente. Questo perché Avtozma può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Informi il medico se ha recentemente usato medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
- metilprednisolone, desametasone, usati per ridurre l’infiammazione
- simvastatina o atorvastatina, usati per ridurre i livelli di colesterolo
- antagonisti dei canali del calcio, come l’amlodipina, usati nel trattamento dell’aumento della pressione arteriosa
- teofillina, usata nel trattamento dell’asma
- warfarin o fenprocumone, usati come anticoagulanti
- fenitoina, usata nel trattamento delle convulsioni
- ciclosporina, usata nei trapianti d’organo come immunosoppressore
- benzodiazepine, come il temazepam, usate per calmare l’ansia.
Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l’uso di tocilizumab insieme ad altri medicinali biologici impiegati per il trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Avtozma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Parli con il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.
Interrompa l’allattamento se inizia il trattamento con Avtozma e consulti il medico. Prima di riprendere l’allattamento devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall’ultima somministrazione di Avtozma. Non è noto se Avtozma passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini; se si sente vertiginoso, non guidi né usi macchinari.
Avtozma contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Avtozma
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.
Il trattamento deve essere iniziato da un professionista sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.
La dose raccomandata
La dose per gli adulti con AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di una siringa preriempita) somministrata una volta alla settimana.
Bambini e adolescenti con AIJs (dai 1 anno di età in poi)
La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.
- Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 2 settimane
- Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta alla settimana.
Bambini e adolescenti con AIJp (dai 2 anni di età in poi)
La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.
- Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 3 settimane
- Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 2 settimane.
Avtozma viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All'inizio, il suo medico o infermiere potrebbe somministrarle Avtozma. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei si autoinietti Avtozma. In questo caso, riceverà informazioni su come autoiniettarsi Avtozma. I genitori e i caregiver riceveranno istruzioni su come iniettare Avtozma ai pazienti che non possono autoiniettarsi, come i bambini.
Parli con il suo medico se ha domande su come autoiniettarsi un'iniezione o su come iniettarla al bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà “istruzioni per la somministrazione” dettagliate.
Se le viene somministrata una quantità di Avtozma superiore a quella prescritta
Poiché Avtozma viene somministrato con una siringa preriempita, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il suo medico, farmacista o infermiere.
Se un adulto con AR e ACG o un bambino o adolescente con AIJs ha saltato o dimenticato una dose
È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.
- Se dimentica la dose settimanale entro 7 giorni, assuma la dose nel prossimo giorno previsto.
- Se dimentica la dose ogni due settimane entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva secondo il calendario originale.
- Se dimentica una dose per 7 giorni o più, o non è sicuro di quando iniettarsi Avtozma, chiami il suo medico o farmacista.
Se un bambino o adolescente con AIJp ha saltato o dimenticato una dose
È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.
- Se dimentica una dose entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva secondo il calendario originale.
- Se dimentica una dose per 7 giorni o più, o non è sicuro di quando iniettarsi Avtozma, chiami il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Avtozma
Non deve interrompere il trattamento con Avtozma senza aver prima consultato il suo medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Avtozma.
Possibili effetti indesiderati gravi: consulti immediatamente il medico.
Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
- difficoltà respiratorie, senso di costrizione toracica o capogiri
- eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico immediatamente.
Segni di infezioni gravi:
- febbre e brividi
- vesciche in bocca o sulla pelle
- dolore addominale
Segni e sintomi di tossicità epatica
Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
- stanchezza
- dolore addominale
- itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.
Effetti indesiderati molto comuni:
Possono interessare più di 1 paziente su 10
- infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e cefalea
- livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
- reazioni nel sito di iniezione
Effetti indesiderati comuni:
Possono interessare fino a 1 paziente su 10
- infezione polmonare (polmonite)
- herpes (herpes zoster)
- afte (herpes simplex orale), vesciche
- infezioni cutanee (cellulite), a volte con febbre e brividi
- eruzione cutanea e prurito, orticaria
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- infezione oculare (congiuntivite)
- cefalea, capogiri, ipertensione
- ulcere orali, dolore addominale
- ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso
- tosse, respiro affannoso
- bassi livelli di globuli bianchi negli esami ematici (neutropenia, leucopenia)
- alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi)
- aumento della bilirubina riscontrato negli esami ematici
- livelli bassi di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)
Effetti indesiderati non comuni:
Possono interessare fino a 1 paziente su 100
- diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale)
- aree gonfie e arrossate in bocca
- grassi elevati nel sangue (trigliceridi)
- ulcere gastriche
- calcoli renali
- ipotiroidismo
Effetti indesiderati rari:
Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
- Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può provocare vesciche e grave desquamazione della pelle)
- Reazioni allergiche potenzialmente letali (Anafilassi [fatale])
- infiammazione del fegato (epatite), itterizia
Effetti indesiderati molto rari:
Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
- bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine negli esami ematici
- insufficienza epatica
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp
Nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp gli effetti indesiderati sono in generale simili a quelli degli adulti. Alcuni effetti indesiderati si osservano con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti: infiammazione di naso e gola, cefalea, nausea e riduzione del numero di globuli bianchi.
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Avtozma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione (CAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata fino a 3 settimane a una temperatura pari o inferiore a 30°C. Se necessario, Avtozma può essere rimessa in frigorifero una sola volta durante queste 3 settimane e mantenuta refrigerata fino alla data di scadenza. Avtozma deve essere eliminata se non utilizzata entro il periodo di 3 settimane.
Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se appare torbido o contiene particelle, se ha un colore diverso dal incolore o giallo, o se una qualsiasi parte della siringa preriempita risulta danneggiata.
Non agitare la siringa. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago, l'iniezione deve essere iniziata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del tappo, deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti e punzianti e va utilizzata una nuova siringa preriempita.
Se dopo aver inserito l'ago non è possibile spingere lo stantuffo della siringa, la siringa preriempita deve essere eliminata in un contenitore speciale per oggetti punzianti e va utilizzata una nuova siringa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Avtozma
- Il principio attivo è tocilizumab.
Ogni siringa preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 ml.
- Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina cloridrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Avtozma è una soluzione per iniezione. La soluzione è incolore o gialla.
Avtozma è fornito in siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 162 mg di soluzione di tocilizumab per iniezione.
La siringa preriempita di Avtozma per uso da parte del paziente è disponibile in confezioni contenenti:
- 1 siringa preriempita
- 2 siringhe preriempite
- 4 siringhe preriempite
- 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite (confezioni multiple)
È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Responsabile della fabbricazione
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcellona,
Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 2 643 71 81 | Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 | Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 2 643 71 81 |
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Danimarca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 | Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 |
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150 | Olanda Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 |
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Norvegia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 |
Spagna CELLTRION FARMACEUTICA (SPAGNA) S.L. Tel: +34 910 498 478 | Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 |
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 | Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portogallo CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542 |
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 | Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 | Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 |
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 | Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040 | Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 |
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Svezia Celltrion Sweden AB |
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu/. e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
- Istruzioni per l'uso
Legga e segua attentamente le istruzioni per l'uso fornite insieme alla siringa preriempita di Avtozma prima di iniziare a utilizzarla e ogni volta che le viene consegnata una nuova fornitura. Potrebbero contenere informazioni aggiornate. Prima di usare Avtozma, si assicuri che il personale sanitario le mostri correttamente come utilizzarlo.
Informazioni importanti
- Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non è pronta per somministrare l'iniezione di Avtozma.
- Non tenti mai di smontare la siringa preriempita.
- Non riutilizzi la stessa siringa.
- Non agiti la siringa preriempita.
- Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta o è danneggiata.
- Informazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (o anafilassi): se manifesta sintomi come eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, dolore toracico, sibili respiratori, difficoltà a respirare o a deglutire o sensazione di vertigine o svenimento, tra gli altri, in qualsiasi momento anche al di fuori del centro medico durante o dopo un'iniezione, deve cercare immediatamente assistenza medica urgente.
Come conservare Avtozma
- Conservi la siringa preriempita non utilizzata nella sua confezione originale in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
- Una volta fuori dal frigorifero, Avtozma può essere conservato fino a 3 settimane a una temperatura uguale o inferiore a 30 °C. Se necessario, Avtozma può essere riportato in frigorifero una volta entro queste 3 settimane. Avtozma deve essere eliminato se non viene utilizzato entro il periodo di 3 settimane.
- Mantenga la siringa preriempita lontano dalla luce solare diretta.
- Non rimuova la siringa preriempita dalla sua confezione originale durante la conservazione.
- Non lasci mai incustodita la siringa preriempita.
- Mantenga la siringa preriempita fuori dalla portata dei bambini. Contiene componenti di piccole dimensioni.
Componenti della siringa preriempita (vedere Figura A).
Preparazione per l'iniezione
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Non inclusi nella scatola:
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Con l'altra mano, rimuovere con attenzione il tappo in senso orizzontale (vedere Figura J ). Nota : Se non si riesce a rimuovere il tappo, chiedere aiuto a un caregiver o contattare il proprio operatore sanitario.
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Dopo l'iniezione
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Nota: Se un'altra persona somministra l'iniezione, anche questa persona deve fare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento della siringa preriempita per evitare lesioni da punta accidentale e infezioni.
Smaltire il contenitore pieno seguendo le indicazioni del proprio operatore sanitario o del farmacista. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per rifiuti domestici chiuso e resistente alle punture. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso avverrà in conformità con la normativa locale. |
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