Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА АУЛЦЕР 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані

(Омепразол)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке АУЛЦЕР і для чого його застосовують.
2. Перед застосуванням АУЛЦЕР.
3. Як застосовувати АУЛЦЕР.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання АУЛЦЕР.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Аулцер і для чого його застосовують

Аулцер містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються „інгібітори протонної помпи”. Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Аулцер застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• „Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба” (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою „Helicobacter pylori”. Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Аулцер може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та масою =10 кг

• „Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба” (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією під назвою „Helicobacter pylori”. Якщо у дитини є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ АУЛЦЕР

Не приймайте АУЛЦЕР

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого іншого компонента препарату Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані.
• якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані.

Застереження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте свого лікаря, якщо:

Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• біль у шлунку або розлад шлунку.
• починаєте блювати їжею або блювати кров’ю.
• кал темного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• важкі захворювання печінки.
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, схожих на Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані, для зниження кислотності шлунку.
• якщо вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірний висип і скутість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо ви приймаєте Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані протягом тривалого часу (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані.

Не приймайте Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• такролімус (використовується при трансплантації органів)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• сахарозамір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))

Якщо ваш лікар, окрім Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна вам приймати цей препарат у цей період.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Аулцер 20 мг

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АУЛЦЕР

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування АУЛЦЕР, які надав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча печія та кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, лікар може призначити дозу 40 мг (2 капсули по 20 мг) ще на 8 тижнів.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини шлунка (дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПВП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПВП:

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Звичайна доза — 20 мг АУЛЦЕР два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики з наступних: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза — 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу.
• Лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго потрібно приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча печія та кисла регургітація:

• Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати АУЛЦЕР. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти старше 4 років можуть приймати АУЛЦЕР. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і ковтніть вміст цілком разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з не газованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Перед кожним вживанням добре струшіть суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнятий, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять препарат — не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше АУЛЦЕР 20 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше АУЛЦЕР, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти АУЛЦЕР 20 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в межах губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають таким чином:

Інші небажані реакції:

Небажані реакції часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор і гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Небажані реакції нечасто

• Набрякнення ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертовання навколо себе (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Небажані реакції рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців і підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зоріння.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищення пітливості.

Небажані реакції дуже рідко

• Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

Частота «невідома»:

• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Аулцер може впливати на білі кров’яні клітини та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийом лікарських засобів.

Невідома частота

Якщо ви приймаєте Аулцер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Аулцер, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих небажаних реакцій. Можливо, ви не відчуєте жодної з них. Якщо ви вважаєте, що будь-яка з ваших небажаних реакцій є серйозною, або якщо помітили будь-яку небажану реакцію, не зазначену в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані

Зберігати у первинній упаковці.

Тримати подалі від дітей та у недоступному для них місці.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Аулцер після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігайте цю блистерну упаковку у первинній упаковці або добре закриту банку, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Аулцер

• Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Пелети: сахароза/кукурудзяний крохмаль, лаурілсульфат натрію, фосфат динатрію, манітол, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), очищена вода qs. Речовини для покриття: поліетиленгліколь 6000 (Макрогол 6000), тальк, полісорбат 80, діоксид титану, Еудрагіт L30D та очищена вода.

• Компоненти капсули: індігоцианін, хіноліновий жовтий, діоксид титану та желатина (капсула); діоксид титану та желатина (тіло капсули).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аулцер 20 мг капсули тверді шлуноконтрольовані випускаються у вигляді капсул, що містять сферичні мікрогранули омепразолу з захисним шаром, упаковані по 14 і 28 шлуноконтрольованих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

Sagitario 14

03006 Аліканте

Іспанія

Виробник

Especialidades Farmacéuticas Centrum SA (Laboratorios Centrum SA)

C/Sagitario 14

03006 Аліканте

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.