Аулцер 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА АУЛЦЕР 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

(Омепразол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое АУЛЦЕР и для чего он применяется.
2. Что следует учитывать перед приёмом АУЛЦЕР.
3. Как принимать АУЛЦЕР.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения АУЛЦЕР.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Аулцер и для чего он применяется

Аулцер содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Аулцер применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Аулцер также может применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АУЛЦЕР

Не принимайте АУЛЦЕР

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или любому другому компоненту препарата АУЛЦЕР;
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АУЛЦЕР.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

АУЛЦЕР может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема АУЛЦЕР или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (калом, окрашенным кровью);
• у вас тяжёлая или длительная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
• у вас тяжёлые заболевания печени;
• если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного АУЛЦЕР, для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения АУЛЦЕР. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы принимаете АУЛЦЕР в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. АУЛЦЕР может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на АУЛЦЕР.

Не принимайте АУЛЦЕР, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения АУЛЦЕР;
• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения АУЛЦЕР;
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если ваш врач, помимо АУЛЦЕР, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Применение АУЛЦЕР с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность и лактация

Перед применением АУЛЦЕР сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать АУЛЦЕР в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать АУЛЦЕР в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что АУЛЦЕР повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах АУЛЦЕР 20 мг

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ АУЛЦЕР

Следуйте точным указаниям врача по применению АУЛЦЕР. Если у вас есть вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул и в течение какого времени вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозировки.

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая отрыжка:

• Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг (2 капсулы по 20 мг) ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастродуоденальных язв):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычная доза — 20 мг АУЛЦЕР два раза в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Детям:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая отрыжка:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать АУЛЦЕР. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать АУЛЦЕР. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое целиком, запив полстаканом воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли АУЛЦЕР в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше АУЛЦЕР, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять АУЛЦЕР 20 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

4. Возможные побочные эффекты

Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Аулцер и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (острой одышки), отек губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обмороки или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Снижение концентрации магния в крови.

Частота «неизвестна»:

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Аулцер может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и очень тяжёлое общее состояние, или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или рту, затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Неизвестная частота

Если вы принимаете Аулцер более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Аулцер, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Аулцер 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Аулцер после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните блистер во внутренней упаковке или флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств и упаковки, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Аулцер

• Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Гранулы: сахароза/крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, фосфат натрия двузамещённый, маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), вода очищенная до необходимого объёма.

• Плёнкообразующие агенты: полигликоль 6000 (макрогол 6000), тальк, полисорбат 80, диоксид титана, Eudragit L30D и вода очищенная.

• Компоненты капсулы: индиготин, хинолиновый жёлтый, диоксид титана и желатин (колпачок) и диоксид титана и желатин (корпус).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Аулцер 20 мг представляет собой твёрдые капсулы, содержащие сферические кишечнорастворимые микрогранулы омепразола, в упаковках по 14 и 28 кишечнорастворимых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

СПЕЦИАЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЦЕНТРУМ, С.А.

Сагитарио, 14

03006 Аликанте

Испания

Производитель

Специальности Фармацевтические Центрум С.А. (Лаборатории Центрум С.А.)

Улица Сагитарио, 14

03006 Аликанте

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.