Aulcer 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AULCER 20 mg kapsułki twarde ochronne przed działaniem soku żołądkowego

(Omeprazolum)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AULCER i do czego służy.
2. Przed zażyciem AULCER.
3. Jak stosować AULCER.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać AULCER.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest AULCER i do czego służy

AULCER zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

AULCER stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Ulcę w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Uleczonych przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Uleczonych spowodowanych lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). AULCER może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u osób przyjmujących NLPZ.
• Nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i=10 kg

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Uleczonych przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko ma taką chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM AULCER

Nie przyjmuj AULCER

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników leku AULCER.
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AULCER.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

AULCER może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem leczenia AULCER lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• ból brzucha lub niestrawność.
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew.
• stolce są czarne (kał zabarwiony krwią).
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki.
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• kiedykolwiek wcześniej po leczeniu lekiem podobnym do AULCER, stosowanym do zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna.
• masz zaplanowane specjalne badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia AULCER. Pamiętaj, by wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Jeśli przyjmujesz AULCER przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. AULCER może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie AULCER.

Nie przyjmuj AULCER, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce)
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia AULCER
• leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia AULCER
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• tarkolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej)
• cylostatazol (stosowany w leczeniu chwieżdżycy przemijającej)
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz AULCER antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, byś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie AULCER z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem AULCER poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować AULCER w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować AULCER w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by AULCER wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników AULCER 20 mg

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować AULCER

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania AULCER. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów RPR (refluksu żołądkowo-przełykowego), takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić dawkę 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Po zagojeniu przełyku typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINS:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Typowa dawka to 20 mg AULCER dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego przez guza trzustki (zespołu Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg (3 kapsułki po 20 mg) dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Dzieci:

Leczenie objawów RPR, takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować AULCER. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała – odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować AULCER. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała – odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dwoje antybiotyków: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
  • Zawsze delikatnie wstrząśnij mieszaniną tuż przed spożyciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze wypłucz szklankę i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej AULCER niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej AULCER niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć AULCER 20 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli zauważysz następujące rzadkie, lecz poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować AULCER i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry), ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatusy).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy (vertigo).
• Zmiany w badaniach krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki oraz zwiększone ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę oraz świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może objąć jelita.
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółty odcień skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Częstość „nieznana”:

• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach AULCER może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Nieznana częstość występowania

Jeśli przyjmujesz AULCER przez okres dłuższy niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak AULCER, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie AULCER 20 mg kapsułek twardych gastrorezystentnych

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.

Trzymać z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować AULCER po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać ten blister w opakowaniu oryginalnym lub trzymać słoik dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład AULCER

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Granulki: sacharoza/skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, fosforan sodu dwusodowy, mannozol, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), woda oczyszczona qs. Substancje tworzące powłokę: polietylenoglikol 6000 (Macrogol 6000), talk, polisorbat 80, tlenek tytanu (IV), Eudragit L30D i woda oczyszczona.

• Składniki kapsułki: indygo karmin, żółć chinolinowa, tlenek tytanu (IV) i żelatyna (kapsel) oraz tlenek tytanu (IV) i żelatyna (ciało).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AULCER 20 mg jest dostępne w postaci kapsułek twardych zawierających mikrokulki gastrorozpustne omeprazolu, w opakowaniach zawierających 14 i 28 kapsułek gastrorozpustnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

Sagitario 14

03006 Alicante

Hiszpania

Producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum SA (Laboratorios Centrum SA)

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023.