Ауксина А масивна 50.000 МО м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ауксина А масивна 50.000 МО м'які капсули

Вітамін А (ретинолу пальмітат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ауксина А масивна і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ауксина А масивна
3. Як застосовувати Ауксина А масивна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ауксина А масивна
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ауксина А масивна і для чого її застосовують

Містить вітамін А як діючу речовину. Цей вітамін виконує багато важливих функцій в організмі; має основне значення для зору, необхідний для цілісності шкіри, розвитку кісток і для імунної системи організму.

Ауксина А масивна 50.000 МО м'які капсули показана при:

• Вираженому дефіциті вітаміну А. Симптоми дефіциту включають, зокрема, порушення зору, шкіри та слизових оболонок.
• Ксерофтальмії (захворюванні очей, що характеризується сухістю та помутнінням двох поверхневих шарів очей).

Ауксина А масивна показана дорослим та підліткам віком понад 14 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ауксина А масивна

Не приймайте Ауксину А масивну:

• Якщо Ви маєте алергію на ретинол (вітамін А) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо у Вас гіпервітаміноз А (надлишок вітаміну А, накопиченого в організмі).

  • Дітям молодше 14 років (через дозування).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ауксина А масивна.

• Не приймайте високі дози тривалий час, оскільки гіпервітаміноз А може спричинити побічні ефекти.

  • Ризик токсичності вітаміну А може зростати при низькій масі тіла, білковій недостатності, підвищенні рівня ліпопротеїнів або тригліцеридів у крові, при вживанні алкоголю або при дефіциті вітаміну С.
  • Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який оцінить можливі ризики та переваги, оскільки у цих пацієнтів можуть спостерігатися більші побічні ефекти, особливо при тривалому застосуванні.

• Дефіцит вітаміну А може розвинутися з часом, якщо Ви маєте: захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, хронічні діареї), порушення засвоєння та транспортування вітаміну, такі як спадкове захворювання (абеталіпопротеїнемія), дефіцит білків, цукровий діабет, гіпертиреоз, лихоманку, захворювання печінки та кістозний фіброз із ураженням печінки (спадкове захворювання, що характеризується утворенням і накопиченням густої слизу, особливо в легенях та травній системі).

Вплив на лабораторні дослідження:
Якщо Вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Наприклад, на деякі тести визначення білірубіну та холестерину.

Діти та підлітки

Ауксина А масивна протипоказана дітям молодше 14 років.

Застосування Ауксина А масивна з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ауксина А масивна при одночасному застосуванні:

• Ліки, що є аналогами вітаміну А — ретиноїди, які використовуються для лікування шкіри (наприклад, ізотретиноїн, ацитретин) або для лікування певних видів раку (наприклад, третиноїн, бексаротен).
• Антикоагулянти пероральні, такі як аценокумарол, варфарин, дікумарол, та ін’єкційні антикоагулянти, такі як гепарин, абциксимаб, людська антиромбін III та фондапаринукс (ліки для покращення кровообігу).
• Антиагреганти, такі як клопідогрель, ептіфібатид, тірофібан (ліки для кровообігу).
• Антибіотики (для лікування інфекцій), такі як мінокапсули, тетрациклін.
• Оральні контрацептиви.

Ліки, що впливають на всмоктування вітаміну А в шлунково-кишковому тракті:

• Холестірамін та холестипол (для зниження рівня холестерину).
• Орлістат (для зниження всмоктування жирів).
• Слабковідні засоби, такі як мінеральна олія або рідкий парафін.

Якщо ці засоби застосовуються одночасно, інтервал між прийомом повинен бути не менше 2 годин.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ауксина А масивна 50.000 МО м'які капсули протипоказана під час вагітності, жінкам, які планують вагітність, та під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У цьому відношенні жодних ефектів не описано.

Ауксина А масивна містить метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219), пропілпарагідроксибензоат натрію (Е-217) та Червоний понсо 4R (Е-124)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Червоний понсо 4R (Е-124).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію.

3. Як застосовувати Ауксину А масивну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Потрібно враховувати надходження вітаміну А також з харчуванням або іншими ліками, щоб уникнути його накопичення.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:

• Зазвичай рекомендується приймати 1 капсулу на добу.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати двох тижнів.

• У разі тяжкої недостатності вітаміну А рекомендується доза 2 капсули (100 000 МО вітаміну А) на добу протягом 3 днів, потім — 1 капсула (50 000 МО вітаміну А) на добу протягом 2 тижнів. Для підтримувальної терапії, за необхідності, рекомендують 10 000–20 000 МО вітаміну А на добу протягом 2 місяців; для цього слід перейти на інший лікарський засіб, що містить нижчу дозу вітаміну А.

• У разі ксерофтальмії рекомендована доза вітаміну А становить 200 000 МО (4 капсули) одразу після постановки лікарем діагнозу; наступного дня приймають ще одну дозу 200 000 МО вітаміну А, а через щонайменше 2 тижні — третю дозу 200 000 МО (4 капсули) вітаміну А.

Перорально.

Капсули слід приймати з невеликою кількістю води або іншої рідини, бажано під час або після їжі.

Застосування у дітей

У дітей молодше 14 років цей лікарський засіб є протипоказаним через його дозування.

Якщо ви прийняли більше Ауксини А масивної, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ауксини А масивної, ніж було призначено (високі дози), може виникнути токсичність; вже через кілька годин після передозування можуть з’явитися такі симптоми: дратівливість, сонливість, судоми, головний біль, підвищення тиску всередині голови, нудота, блювота, діарея, порушення зору та інші серйозні розлади; через кілька днів після передозування може з’явитися почервоніння та шелушіння шкіри, кровоточивість ясен тощо.

При тривалому передозуванні (хронічному) може розвинутися гіпервітаміноз А. Ризик токсичності зростає, якщо у вас є захворювання нирок або печінки, низька вага тіла або недоїдання, або якщо ви вживаєте алкоголі. Можуть виникнути такі симптоми: слабкість, дратівливість, психічні порушення, відсутність апетиту, нездужання в шлунково-кишковому тракті, незначне підвищення температури; у дітей може припинитися нормальний приріст у вазі; випадання волосся, висип на шкірі та зміни її кольору, сухість слизових оболонок; може також виникнути ураження печінки, з порушенням показників лабораторних тестів функції печінки і навіть постійна шкода; інші симптоми — порушення сечовипускання та зміни в результатах аналізів крові, кальцифікації (вузлики) у сухожилках, м’язах та підшкірних тканинах.

Зазвичай гіпервітаміноз А є зворотним, і симптоми зникають через кілька днів після припинення лікування.

У разі передозування слід припинити лікування цим лікарським засобом і розпочати симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ауксину А масивну

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Можливі побічні ефекти вітаміну А, особливо при застосуванні великих доз і/або тривалому прийомі (див. розділ Застереження та обережність), такі:

порушення згортання крові, головний біль, безсоння або сонливість, подвійне зору, запалення ясен, втрата апетиту, нудота, блювота, шлунковий дискомфорт, запалення губ (хейліт), висипання на шкірі, сухість волосся та слизових оболонок, випадіння волосся, сухість та зміни кольору шкіри, реакції фоточутливості (висипання на шкірі після впливу сонячного світла), остеопороз (втрата кісткової маси), утворення вузлів (кальціфікації) у сухожилках, м'язах та підшкірних тканинах, біль у кістках або м'язах, порушення функції печінки, емоційні порушення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ауксина А масивна

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ауксина А масивна

• Діючою речовиною є вітамін А (у формі пальмітату ретинолу). Кожна капсула містить 50 000 МО вітаміну А.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): олія оливкова, желатин, гліцерол (Е-422), вода очищена, натрію мета-гідроксибензоат, натрію пропіл-гідроксибензоат та червоний Понсо 4R (Е-124).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ауксина А масивна випускається у вигляді м'яких сферичних капсул еластичної консистенції, що містять прозорий жовтий олійний розчин із характерним запахом.

Кожна упаковка містить 10 або 20 м'яких капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d'Europa 41-43, Planta 10
08908 - L'Hospitalet de Llobregat
Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 - Alcalá de Henares
Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2013 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.