Auxina A Masiva 50.000 IU kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Auxina A Masiva 50.000 IU kapsułki miękkie

Witamina A (palmitian retinolu)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zajrzeć do niej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Auxina A Masiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Auxina A Masiva
3. Jak stosować Auxina A Masiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Auxina A Masiva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Auxina A Masiva i do czego służy

Zawiera witaminę A jako substancję czynną. Witamina ta pełni wiele ważnych funkcji w organizmie; odgrywa kluczową rolę w widzeniu, jest niezbędna do utrzymania integralności skóry, rozwoju kości oraz do odporności organizmu.

Auxina A Masiva 50 000 IU kapsułki miękkie jest wskazana w przypadku:

• Umiarkowanego lub ciężkiego niedoboru witaminy A. Objawy niedoboru obejmują, między innymi, zaburzenia wzroku, skóry i błon śluzowych.
• Kseroftalmii (choroby oczu, charakteryzującej się suchością i matowieniem dwóch warstw powierzchniowych oka).

Auxina A Masiva jest wskazana u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Auxina A Masiva

Nie przyjmuj leku Auxina A Masiva:

• Jeśli jesteś uczulony na retinol (witamina A) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli cierpisz na hipervitaminozę A (nadmiar witaminy A w organizmie).

  • U dzieci poniżej 14. roku życia (z powodu dawek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Auxina A Masiva.

• Nie przyjmuj wysokich dawek przez dłuższy czas, ponieważ hipervitaminoza A może powodować działania niepożądane.

  • Ryzyko toksyczności witaminy A może wzrosnąć, jeśli masz niską masę ciała, niedożywienie białkowe lub nadmiar lipoprotein lub trójglicerydów we krwi, jeśli spożywasz alkohol lub masz niedobór witaminy C.
  • Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, który oceni możliwe ryzyko i korzyści, ponieważ ci pacjenci mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

• Możesz mieć niedobór witaminy A z czasem, jeśli cierpisz na: choroby przewodu pokarmowego (np. przewlekłe biegunki), jeśli masz zaburzenie związane z nieprawidłowym magazynowaniem i transportem witaminy, takie jak w chorobie dziedzicznej (abetalipoproteinemii), jeśli masz niedobór białka, cukrzycę, nadczynność tarczycy, gorączkę, choroby wątroby oraz mukowiscydozę z zaangażowaniem wątroby (chorobę dziedziczną, charakteryzującą się powstawaniem i gromadzeniem się gęstego śluzu głównie w płucach i układzie pokarmowym).

• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład, na niektóre badania określające poziom bilirubiny i cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Lek Auxina A Masiva jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Stosowanie leku Auxina A Masiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z lekiem Auxina A Masiva, gdy są stosowane jednocześnie:

• Leki analogiczne do witaminy A, takie jak retinoidy stosowane w chorobach skóry (np. izotretynoina, acytretyna) lub w leczeniu niektórych typów nowotworów (np. tretynoina, bexaroten)
• Leki przeciwkrzepliwe, doustne, takie jak acenokumarol, warfaryna, dicumarol, oraz leki przeciwkrzepliwe wstrzykiwane, takie jak heparyna, abciximab, ludzka antytrombina III i fondaparyn (leki na krążenie)
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel, eptifibatyda, tyrofibanan (leki na krążenie)
• Antibiotyki (na infekcje), takie jak minocyklina i tetracyklina
• Tabletki antykoncepcyjne.

Leki wpływające na wchłanianie witaminy A w przewodzie pokarmowym:

• Kolestyramina i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu)
• Orlistat (do ograniczania wchłaniania tłuszczów)
• Lekarstwa przeczyszczające, takie jak olej mineralny lub parafina ciekła

W przypadku jednoczesnego stosowania, dawki należy rozdzielić co najmniej o 2 godziny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Auxina A Masiva 50 000 IU w kapsułkach miękkich jest przeciwwskazany w ciąży, u kobiet planujących zajście w ciążę oraz w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów w tym zakresie.

Lek Auxina A Masiva zawiera metyloparabenian sodu (E-219), propyloparabenian sodu (E-217) oraz czerwień Ponceau 4R (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Ponceau 4R (E-124).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparabenian sodu i propyloparabenian sodu.

3. Jak stosować Auxina A Masiva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Należy wziąć pod uwagę spożycie witaminy A również za pośrednictwem diety lub innych leków, aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia:

• Ogólnie zaleca się przyjmowanie 1 kapsułki dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać dwóch tygodni.

• W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy A zaleca się dawkę 2 kapsułki (100.000 IU witaminy A) dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kapsułkę (50.000 IU witaminy A) dziennie przez 2 tygodnie. W celu dalszego utrzymania, w razie potrzeby, zaleca się dawkę 10.000–20.000 IU witaminy A dziennie przez 2 miesiące; w tym celu należy przejść na inny lek zawierający niższą dawkę witaminy A.

• W przypadku kseroftalmii zalecana dawka witaminy A wynosi 200.000 IU (4 kapsułki) natychmiast po postawieniu diagnozy przez lekarza; następnego dnia należy przyjąć kolejną dawkę 200.000 IU witaminy A, a następnie co najmniej po 2 tygodniach trzecią dawkę 200.000 IU (4 kapsułki) witaminy A.

Droga doustna.

Kapsułki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego płynu, najlepiej podczas lub po posiłku.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 14. roku życia ten lek jest przeciwwskazany ze względu na jego dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Auxina A Masiva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Auxina A Masiva niż zalecono (wysokie dawki), może wystąpić toksyczność; w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu mogą pojawić się objawy takie jak: drażliwość, senność, drgawki, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia wzroku oraz inne poważne zaburzenia; kilka dni po przedawkowaniu może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, krwawienie z dziąseł itp.

Przy długotrwałym przedawkowaniu (przypadek przewlekły) może dojść do hipervitaminozy A. Ryzyko toksyczności jest większe u osób z chorobą nerek lub wątroby, z niską masą ciała lub z niedożywieniem, oraz u osób spożywających alkohol. Może wystąpić: zmęczenie, drażliwość, zaburzenia psychiczne, brak apetytu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, niewielka gorączka; u dzieci może wystąpić zahamowanie normalnego przyrostu masy ciała; wypadanie włosów, wysypki skórne i zmiany koloru skóry, suchość błon śluzowych; może również dojść do uszkodzenia wątroby, zmian w wynikach badań wątrobowych, a nawet trwałego uszkodzenia; inne objawy to: zaburzenia mikcji (moczenia) i zmiany w wynikach badań krwi oraz zwapnienia (nacieki) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej.

Zwykle hipervitaminoza A jest odwracalna i objawy ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Auxina A Masiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane witaminy A, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek i/lub długotrwałym (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności), to:

Zaburzenia krzepnięcia krwi, ból głowy, bezsenność lub senność, podwójne widzenie, obrzęk dziąseł, utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort żołądkowy, zapalenie warg (cheilitis), wysypka skórna, suchość włosów i błon śluzowych, wypadanie włosów, suchość i zmiany barwy skóry, reakcje fotosensytywności (wysypka po ekspozycji na słońce), osteoporoza (utrata masy kostnej), powstawanie guzków (zwapnień) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej, ból kości lub mięśni, zaburzenia wątrobowe, zaburzenia emocjonalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Auxina A Masiva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Auxina A Masiva

• Substancją czynną jest witamina A (jako retinolu palmitynian). Każda kapsułka zawiera 50 000 IU witaminy A.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): olej z oliwek, żelatyna, gliceryna (E-422), woda oczyszczona, sód metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego, sód propyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego oraz czerwień Puanset 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Auxina A Masiva jest dostępna w postaci miękkich, kulistych kapsułek o konsystencji elastycznej, zawierających przezroczysty, żółty roztwór oleisty o charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 miękkich kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d'Europa 41-43, Planta 10

08908 - L'Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Producent

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.