Auxina A Massiva 50.000 UI capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Auxina A Masiva 50.000 UI capsule molli

Vitamina A (retinolo palmitato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Auxina A Masiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auxina A Masiva
3. Come prendere Auxina A Masiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Auxina A Masiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Auxina A Masiva e a cosa serve

Contiene Vitamina A come principio attivo. Questa vitamina svolge numerose funzioni importanti nell'organismo; ha un ruolo fondamentale nella visione, è indispensabile per l'integrità della pelle, lo sviluppo delle ossa e le difese dell'organismo.

Auxina A Masiva 50.000 UI capsule molli è indicata in:

• Carenza significativa di Vitamina A. I sintomi della carenza comprendono, tra gli altri, disturbi della vista, della pelle e delle mucose.
• Xeroftalmia (malattia degli occhi, con secchezza e opacità di due strati superficiali degli occhi).

Auxina A Masiva è indicata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Auxina A Masiva

Non prenda Auxina A Masiva:

• Se è allergico al retinolo (vitamina A) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se soffre di ipervitaminosi A (eccesso di vitamina A accumulata nell'organismo).

  • Bambini di età inferiore a 14 anni (a causa delle dosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Auxina A Masiva.

• Non assuma dosi elevate in modo continuativo, poiché un'ipervitaminosi A può causare effetti indesiderati.

  • Il rischio di tossicità da vitamina A può aumentare in caso di basso peso corporeo, malnutrizione proteica, eccesso di lipoproteine o trigliceridi nel sangue, consumo di alcol o carenza di vitamina C.
  • Pazienti con malattie epatiche o renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico, il quale valuterà i possibili rischi e benefici, poiché questi pazienti possono manifestare un numero maggiore di effetti avversi, specialmente in caso di uso prolungato.

• Può sviluppare carenza di vitamina A nel tempo se soffre di: malattie gastrointestinali (come diarrea cronica), in caso di disturbi caratterizzati da un anomalo accumulo e trasporto della vitamina, come in una malattia ereditaria (abetalipoproteinemia), se ha carenza di proteine, diabete, ipertiroidismo, febbre, malattie epatiche e fibrosi cistica con interessamento epatico (malattia ereditaria caratterizzata dalla formazione e accumulo di muco denso, principalmente nei polmoni e nell'apparato digerente).

• Interferenze con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Ad esempio, in alcuni test per la determinazione della bilirubina e del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Auxina A Masiva è controindicato nei bambini di età inferiore a 14 anni.

Assunzione di Auxina A Masiva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interagire con Auxina A Masiva quando vengono utilizzati contemporaneamente:

• Medicinali analoghi alla vitamina A come i retinoidi, utilizzati per la pelle (come isotretinoina, acitretina) o per trattare certi tipi di cancro (come tretinoina e bexarotene)
• Anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarin, dicumarolo e anticoagulanti iniettabili come eparina, abciximab, antitrombina III umana e fondaparinux (medicinali per la circolazione sanguigna)
• Antiaggreganti piastrinici, come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban (medicinali per la circolazione sanguigna)
• Antibiotici (per il trattamento delle infezioni), come minociclina e tetraciclina
• Contraccettivi orali.

Medicinali che influenzano l'assorbimento gastrointestinale della vitamina A:

• Colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo)
• Orlistat (per ridurre l'assorbimento dei grassi)
• Lassativi come olio minerale o paraffina liquida

Se assunti contemporaneamente, le dosi devono essere distanziate di almeno 2 ore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Auxina A Masiva 50.000 UI capsule molli è controindicato durante la gravidanza, nelle donne che pianificano una gravidanza e durante l'allattamento.

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Non sono stati descritti effetti in questo senso.

Auxina A Masiva contiene paraidrossibenzoato di metile, sale sodico (E-219), paraidrossibenzoato di propile, sale sodico (E-217) e Rosso Ponceau 4R (E-124)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Rosso Ponceau 4R (E-124).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile sale sodico e paraidrossibenzoato di propile sale sodico.

3. Come prendere Auxina A Masiva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Si deve tenere conto anche dell'apporto di vitamina A attraverso l'alimentazione o altri medicinali, per evitare un accumulo della dose.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

• In generale si raccomanda di assumere 1 capsula al giorno.

La durata del trattamento non dovrebbe in genere superare le due settimane.

• In caso di grave carenza di vitamina A, si raccomanda una dose di 2 capsule (100.000 UI di vitamina A) al giorno per 3 giorni, seguita da 1 capsula (50.000 UI di vitamina A) al giorno per 2 settimane. Come dose di mantenimento, se necessario, si raccomandano tra 10.000 e 20.000 UI di vitamina A al giorno per 2 mesi; a tale scopo, è necessario passare a un altro medicinale contenente una dose più bassa di vitamina A.

• In caso di xeroftalmia, la dose raccomandata di vitamina A è di 200.000 UI (4 capsule) immediatamente dopo la diagnosi da parte del medico; il giorno successivo si assume un’altra dose di 200.000 UI di vitamina A e, almeno 2 settimane dopo, una terza dose di 200.000 UI (4 capsule) di vitamina A.

Via orale

Le capsule devono essere assunte con un po’ d’acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Uso nei bambini

Nei minori di 14 anni questo medicinale è controindicato a causa delle dosi contenute.

Se assume più Auxina A Masiva di quanto deve

Se ha assunto più Auxina A Masiva del previsto (dosi elevate), può manifestarsi tossicità; poche ore dopo l’assunzione di una dose eccessiva possono comparire sintomi come: irritabilità, sonnolenza, convulsioni, cefalea, aumento della pressione intracranica, nausea, vomito, diarrea, disturbi visivi e altri disturbi gravi. Giorni dopo l’assunzione eccessiva, possono comparire arrossamento e desquamazione della pelle, gengive sanguinanti, ecc.

Con assunzioni eccessive prolungate nel tempo (croniche) può svilupparsi ipervitaminosi A. Il rischio di tossicità è maggiore in caso di malattia renale o epatica, in soggetti con basso peso corporeo o malnutrizione, o in caso di consumo di alcol. Possono manifestarsi: affaticamento, irritabilità, alterazioni psichiche, mancanza di appetito, disturbi digestivi, lieve febbre; nei bambini può arrestarsi il normale aumento di peso; si può verificare anche perdita di capelli, eruzioni cutanee e alterazioni del colore della pelle, secchezza delle mucose; può verificarsi anche interessamento del fegato, con alterazioni nei risultati degli esami epatici e persino danni permanenti; altri sintomi possono essere: alterazioni nella minzione e nei valori ematici, nonché calcificazioni (noduli) nei tendini, nei muscoli e nel tessuto sottocutaneo.

Generalmente, l’ipervitaminosi A è reversibile e i sintomi regrediscono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento.

In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e procedere con un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Auxina A Masiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati della Vitamina A, specialmente con l'uso di dosi elevate e/o in modo prolungato (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni), sono:

Disturbi della coagulazione del sangue, mal di testa, insonnia o sonnolenza, visione doppia, infiammazione delle gengive, perdita di appetito, nausea, vomito, malessere gastrico, infiammazione delle labbra (cheilite), eruzione cutanea, secchezza dei capelli e delle mucose, perdita dei capelli, secchezza e alterazioni del colore della pelle, reazioni di fotosensibilità (eruzione cutanea causata dall'esposizione al sole), osteoporosi (perdita di massa ossea), comparsa di noduli (calcificazioni) nei tendini, nei muscoli e nei tessuti sottocutanei, dolore alle ossa o ai muscoli, disturbi epatici, alterazioni dell'umore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Auxina A Massiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Auxina A Masiva

• Il principio attivo è Vitamina A (come retinolo palmitato). Ogni capsula contiene 50.000 UI di Vitamina A.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di oliva, gelatina, glicerolo (E-422), acqua purificata, metilparaidrossibenzoato sale sodico, propilparaidrossibenzoato sale sodico e Rosso Ponceau 4R (E-124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Auxina A Masiva si presenta in capsule molli sferiche, di consistenza elastica, contenenti una soluzione oleosa gialla trasparente dall'odore caratteristico.

Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d'Europa 41-43, Piano 10

08908 - L'Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.