Аугментін 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аугментін 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аугментін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аугментін
3. Як приймати Аугментін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аугментіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аугментін і для чого його застосовують

Аугментін — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда. Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які дав лікар. Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Аугментін застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аугментін

Не приймайте Аугментін

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо раніше у вас виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла

• якщо раніше у вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовтушне забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Аугментін, якщо ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Аугментіном, якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аугментіну, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених симптомів саме вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Аугментіну.

У деяких випадках лікар може провести дослідження типу бактерій, що спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Аугментіну або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Аугментін може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти.

До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Аугментіну слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Аугментін. Це пов’язано з тим, що Аугментін може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Аугментін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом із Аугментіном, у вас може частіше виникати алергічна реакція на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може скоригувати дозу Аугментіну.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом із Аугментіном, знадобиться більше аналізів крові.

Аугментін може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування раку або ревматичних захворювань).

Аугментін може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аугментін може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Аугментін містить аспартам, мальтодекстрин та натрій

• Цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Аугментін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Аугментін 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках не рекомендовано.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Аугментін

• Безпосередньо перед прийомом Аугментіну відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього.
• Розподіліть прийоми протягом доби, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте Аугментін більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Аугментіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Аугментіну, можуть з’явитися такі симптоми, як нездужання шлунка (нудота, блювання або діарея) або судоми. Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аугментін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аугментіном

Продовжуйте приймати Аугментін до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Аугментіну.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або підвищення температури.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у шлунку, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• молочниця (Candida – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається, приймайте Аугментін до їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• висип, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурпівна висипка)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів.

Частота невідома

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі – з ураженням шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (загальна шкірна відшарування – токсична епідермальна некроліза)

• загальний висип з малих пухирців із гноєм (екзфоліативний бульозний дерматит)

• червоний висип з підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахвових западинах, на шиї (симетричний інтертригінозний та згинний ексантема, пов’язані з прийомом ліків (SDRIFE)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечових проток нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментіну або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосистий» язик

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аугментіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ДИСТ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аугментін 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить тригідрат амоксициліну, еквівалентний 500 мг амоксициліну, та калієву сіль клавуланової кислоти, еквівалентну 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові (допоміжні речовини): стеарат магнію, кросповідон, гідратована колоїдна діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-полуниця (містить мальтодекстрин та натрій).
• Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо деяких складових Аугментіну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аугментін 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках містить білуватий порошок для оральної суспензії.

Пакетики упаковані в картонну коробку. Кожна упаковка містить 16 або 30 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Організація, яка відповідає за вихідний контроль якості, та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія – Augmentin

Люксембург – Augmentin

Іспанія – Augmentine

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкція щодо приготування суспензії

Висипати вміст пакетика в половину склянки води, ретельно перемішати до утворення суспензії та негайно вживати.