Аугментин 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь в пакетиках

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь в пакетиках

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аугментина
3. Как принимать Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аугментина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Очень важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас останется Аугментин, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аугментин

Не принимайте Аугментин

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла;

• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

• Не принимайте Аугментин, если Вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения Аугментином, если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аугментин, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас нарушено мочеотделение.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеперечисленные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Аугментин.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших Вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие формы Аугментин или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аугментин может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты.

К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Аугментин, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Аугментин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментин, вероятность развития аллергической реакции на коже может увеличиться.

Если Вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу Аугментин.

При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) с Аугментин может потребоваться более частое проведение анализов крови.

Аугментин может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Аугментин содержит аспартам, мальтодекстрин и натрий

• Данный препарат содержит 15 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким наследственным заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
• Данный препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аугментин

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 пакетик три раза в день

Детям с массой тела менее 40 кг

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь в пакетиках не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Аугментин

• Непосредственно перед приёмом Аугментина вскройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Аугментин в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке Аугментина могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аугментин

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Аугментином

Продолжайте принимать Аугментин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс лечения необходим для полного излечения от инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное инфицирование.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме данного лекарственного средства.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие органы

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниcа).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Аугментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе и/или лихорадкой.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES)

DIES наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникла сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ в этом случае принимайте Аугментин до еды

• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

• При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов.

Частота неизвестна

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (эксфолиативный буллёзный дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричная интертригинозная и флексурная экзантема, связанная с приёмом лекарственных средств (SDRIFE)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• сыпь с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде «ожерелья из бусин» (линейный IgA-дерматоз)

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• воспаление почечных канальцев

• замедление свёртывания крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментин или имеющих заболевания почек)

• чёрный, «волосатый» язык

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аугментина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять, если пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аугментин 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь в пакетиках

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит тригидрат амоксициллина, эквивалентный 500 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, эквивалентную 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния, кросповидон, гидратированный коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор абрикос-лимон-клубника (содержит мальтодекстрин и натрий).
• См. раздел 2 для получения дополнительной важной информации о некоторых компонентах препарата Аугментин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аугментин 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь в пакетиках содержит беловатый порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Пакетики помещены в коробку. Каждая упаковка содержит 16 или 30 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Франция

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия – Augmentin

Люксембург – Augmentin

Испания – Augmentine

Дата последнего обновления данной инструкции по применению: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по восстановлению раствора

Высыпьте содержимое пакетика в полстакана воды, перемешивайте до получения суспензии и сразу же примите.