Augmentine 500 mg/125 mg proszek do sporządzania suspenzji doustnej w saszetkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Augmentine 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Augmentine i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Augmentine
3. Jak stosować lek Augmentine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Augmentine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentine i do czego jest stosowany

Augmentine to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia. Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Augmentine stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Augmentine

Nie przyjmuj Augmentine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Augmentine, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Augmentine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Augmentine może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane.

Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Augmentine, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentine. Wynika to z faktu, że Augmentine może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Augmentine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurynol (stosowany w przypadku podagry) wraz z Augmentine, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagry), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) wraz z Augmentine, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera aspartam, maltodekstrynę i sod

• Ten lek zawiera 15 mg aspartamu w jednym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalić.
• Ten lek zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Augmentine

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 woreczek podawany trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Nie zaleca się stosowania Augmentine 500 mg/125 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentine

• Tuż przed przyjęciem Augmentine otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Augmentine dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Augmentine niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Augmentine, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Augmentine

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Augmentine

Kontynuuj przyjmowanie Augmentine do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane działania niepożądane mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub sinoczerwonymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Augmentine.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolitu indukowany lekiem (DIES)

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek

→ w takim przypadku przyjmuj Augmentine przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (plamy typu pokrzywka)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy).

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołowe zapalenie opon mózgowych – aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie – uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odspajająca zapalenie skóry pęcherzowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, zapaleniu węzłów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (np. wzrost białych krwinek – eozynofilia – oraz podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)

• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej powierzchni ud, w pachach, na szyi (egzantem międzybiodrowy i zginaczowy symetryczny związany z lekiem – SDRIFE).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba z liniowym IgA)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółknięcie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub z chorobą nerek)

• czarny, owłosiony język

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle ustępują po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Augmentine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować, jeśli folie są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Augmentine 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 500 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki (eksybiency): stearynian magnezu, crospowidon, koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy (zawiera maltodekstrynę i sod).

• Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej ważnych informacji dotyczących niektórych składników Augmentine.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Augmentine 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera białawy proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Saszetki znajdują się w pudełku. Każde opakowanie zawiera 16 lub 30 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Francja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia – Augmentin

Luksemburg – Augmentin

Hiszpania – Augmentine

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Zawartość saszetki należy wlać do szklanki z wodą, wymieszać do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.