Ацикловір Сандоз Каре 50 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ацикловір Сандоз Каре 50 мг/г крем

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 10 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацикловір Сандоз Каре і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ацикловір Сандоз Каре
3. Як застосовувати Ацикловір Сандоз Каре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловір Сандоз Каре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Сандоз Каре і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються протибірковими засобами для місцевого застосування.

Він призначений для місцевого полегшення симптомів, спричинених герпесом губ (називаним "зіпами"), таких як свербіж, печіння або пошмигування.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 10 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Сандоз Каре

Не застосовуйте Ацикловір Сандоз Каре:

• якщо Ви маєте алергію до ацикловіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ацикловіру Сандоз Каре.

• Не наносити на слизові оболонки рота, ока чи піхви, оскільки це може спричинити подразнення. Необхідно особливо обережно уникати випадкового потрапляння в око. Якщо випадково лікарський засіб потрапив в око, промийте його великою кількістю води та за необхідності зверніться до офтальмолога.
• Не перевищуйте частоту нанесення та тривалість рекомендованого лікування.
• Перед початком лікування цим лікарським засобом, пацієнти з імунодефіцитом (наприклад, пацієнти з інфекцією ВІЛ (СНІД), особи, які отримали трансплантацію, або ті, хто перебуває на променевій терапії чи хіміотерапії), повинні проконсультуватися з лікарем.
• Оскільки герпес губ — це рецидив інфекції, яка виникає всередині рота і, як правило, передається в ранньому віці, особливо у дітей необхідно провести перше медичне обстеження, оскільки симптоми цієї першої інфекції можуть залишитися непоміченими або бути сплутаними з проблемами прорізування зубів чи іншими усними захворюваннями.
• У разі тяжкого захворювання або частих рецидивів лікар повинен розглянути можливість системного лікування.

Діти та підлітки

Застосування у дітей віком до 12 років має проводитися лише під медичним наглядом.

Застосування у дітей віком старше 12 років таке саме, як і для дорослих, див. нижче.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Сандоз Каре

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Взаємодії ацикловіру, пов’язані з цим шляхом застосування (місцевим), не описані.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо впливу застосування крему під час вагітності. Системне застосування ацикловіру щурам і кроликам не викликало тератогенних або ембріотоксичних ефектів.

Досвід у людей обмежений, тому місцеве застосування ацикловіру слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь перевищує можливі невідомі ризики.

Годування грудьми

Немає даних щодо рівнів ацикловіру в грудному молоці після місцевого застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ацикловір Сандоз Каре містить цетиловий спирт, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 0,15 г пропіленгліколю на кожен грам крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь. Не застосовувати на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 г крему, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацикловір Сандоз Каре

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування на шкірі губи.

Застосовувати лікарський засіб слід якомога швидше після появи перших ознак або симптомів захворювання.

Пам’ятайте про регулярне застосування лікарського засобу. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки інфекція, спричинена вірусом, може знову з’явитися.

Дорослі та діти віком від 12 років

Наносити п’ять разів на добу, приблизно кожні чотири години, за винятком часу сну.

Наносити достатню кількість засобу, щоб тонким шаром покрити уражену ділянку.

Продовжувати лікування протягом 5 днів. Якщо повне одужання не настало протягом 5 днів, лікування можна продовжити ще на 5 днів — загалом до 10 днів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршився або не поліпшився після 10 днів лікування.

Після нанесення цього лікарського засобу обов’язково вимийте руки, щоб уникнути поширення ураження на інші ділянки тіла або зараження інших людей.

Якщо, на вашу думку, дія ацикловіру є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Ацикловіру Сандоз Каре, ніж слід

У зв’язку з зовнішнім застосуванням передозування, як правило, не спостерігається, однак негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Ацикловір Сандоз Каре

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування за звичайною схемою, як тільки зможете.

Не перевищуйте рекомендовану частоту нанесення та тривалість лікування.

Якщо ви припинили лікування Ацикловіром Сандоз Каре

Не припиняйте лікування раніше, ніж порадив лікар, оскільки одужання може бути неповним, і захворювання може знову проявитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• тимчасове відчуття печіння або свербіння після нанесення ацикловіру,
• незначне підсихання або шелушіння шкіри,
• відчуття свербіння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• почервоніння шкіри,
• контактний дерматит (локальна алергійна реакція) після нанесення препарату. Під час проведення тестів на сенсибілізацію було встановлено, що частіше за все алергію викликають компоненти крему, а не сам ацикловір.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• швидкі реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк (запальний процес у глибоких шарах шкіри, що проявляється набряком горла, утрудненим ковтанням або диханням). Якщо цей ефект є сильним, необхідно звернутися до медичного закладу, оскільки потрібні невідкладні заходи.

Тривале застосування препарату у формі крему може призвести до розвитку явищ чутливості; у разі їх появи лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ацикловіру Сандоз Каре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Ацикловір Сандоз Каре 50 мг/г

• Діюча речовина — ацикловір. Кожен грам містить 50 мг ацикловіру.
• Інші компоненти: арлатон 983 S, диметикон, цетиловий спирт, рідкий парафін, білий вазелін, пропіленгліколь, гідроксид натрію (Е 524) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крем білого або майже білого кольору, у тюбиках з алюмінію по 2 або 15 г, які упаковані в картонні коробки.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Liconsa S.A.

авенюда Miralcampo, № 7

Промисловий парк Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 – Іспанія

або

Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Сант-Жуан-Деспі

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/