Acyklowir Sandoz Care 50 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACICLOVIR SANDOZ CARE 50 mg/g krem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aciclovir Sandoz Care i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Sandoz Care
3. Jak stosować Aciclovir Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aciclovir Sandoz Care i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków przeciwwirusowych stosowanych miejscowo.

Wskazany jest do miejscowego łagodzenia objawów opryszczki wargowej (tzw. gorączki), takich jak: swędzenie, pieczenie lub mrowienie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się w ciągu 10 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Sandoz Care

Nie stosować Aciclovir Sandoz Care:

• jeśli jest nadwrażliwość na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Aciclovir Sandoz Care należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosować na błonach śluzowych jamy ustnej, oka ani pochwy, ponieważ może to powodować podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby przypadkowo nie wprowadzić leku do oka. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.
• Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani czasu trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z obniżoną odpornością (np. chorzy zakażeni wirusem HIV (AIDS), osoby po przeszczepie, poddawane radioterapii lub chemioterapii) powinni skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem infekcji, która zazwyczaj miała miejsce w wczesnym dzieciństwie, konieczne jest pierwsze rozpoznanie medyczne, szczególnie u dzieci, u których objawy tej pierwszej infekcji mogą przejść niezauważone lub zostać pomylone z zaburzeniami związanymi z wyrzynaniem się zębów lub innymi stanami jamy ustnej.
• W przypadku ciężkiego przebiegu choroby lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie drogą ogólną.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Dawkowanie u dzieci powyżej 12. roku życia jest takie samo jak u dorosłych – patrz dalej.

Inne leki i Aciclovir Sandoz Care

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, niedawno stosowano je lub może być konieczne ich zastosowanie w przyszłości, również te dostępne bez recepty.

Nie opisano interakcji acyklowiru związanych z tą drogą podania (zewnętrzną).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania kremu w czasie ciąży. Podawanie acyklowiru drogą ogólną szczurom i królikom nie wywołało efektów teratogennych ani embriotoksycznych.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego stosowanie acyklowiru miejscowo powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe nieznane ryzyko.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stężenia acyklowiru w mleku matki po miejscowym zastosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Aciclovir Sandoz Care zawiera alkohol cetylowy, propylenoglikol i sodę

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

Ten lek zawiera 0,15 g propylenoglikolu w każdym gramie kremu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera propylenoglikol – nie stosować na otwarte rany ani duże obszary uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gram kremu; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aciclovir Sandoz Care

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na wargę.

Lek należy zastosować tak szybko, jak to możliwe po pojawieniu się pierwszych objawów.

Pamiętaj o stosowaniu leku. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja wywołana przez wirusa może ponownie się pojawić.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Stosować pięć razy dziennie, co około cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu.

Nanieść wystarczającą ilość leku, aby cienko pokryć całą obszar zmiany.

Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Jeśli po 5 dniach nie nastąpiła pełna gołość, leczenie może być przedłużone o kolejne 5 dni, do maksymalnie 10 dni.

W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy po 10 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, aby uniknąć rozprzestrzenienia się zmiany na inne części ciała lub zakażenia innych osób.

Jeśli uważasz, że działanie acyklowiru jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Acyklowiru Sandoz Care niż zalecono

W wyniku zewnętrznego stosowania leku nieprawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia, jednak natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Acyklowir Sandoz Care

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie tak szybko, jak to możliwe.

Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości stosowania ani czasu trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Acyklowir Sandoz Care

Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej niż zalecono, ponieważ może to spowodować niepełne wyleczenie i nawrót choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przejściowe uczucie pieczenia lub swędzenia po zastosowaniu acyklowiru,
• łagodne wysuszenie lub łuszczenie się skóry,
• uczucie świądu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie skóry,
• kontaktowe zapalenie skóry (typ alergii lokalnej) po zastosowaniu leku. Podczas przeprowadzania testów uczuleniowych wykazano, że substancje wywołujące reakcję są częściej składnikami kremu niż samym acyklowirem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym angioobrzęk (proces zapalny głębszych warstw skóry objawiający się obrzękiem gardła lub trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Jeśli objaw ten będzie bardzo intensywny, należy udać się do placówki medycznej, ponieważ wymaga on natychmiastowych działań.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci kremu może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aciclovir Sandoz Care

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aciclovir Sandoz Care 50 mg/g krem

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram zawiera 50 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki to: arlatone 983 S, dimetykon, alkohol cetylowy, parafina ciekła, wazelina biała, propylenoglikol, wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały krem, dostępny w tubkach aluminiowych o pojemności 2 lub 15 g, umieszczonych w pudełkach tekturowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 – Hiszpania

lub

Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotnika: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/