Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аценокумарол Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аценокумарол Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аценокумарол Ауровітас
Як застосовувати Аценокумарол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аценокумарол Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аценокумарол Ауровітас і для чого його застосовують

Аценокумарол Ауровітас містить діючу речовину аценокумарол. Аценокумарол належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами (засоби, що зменшують здатність крові до згортання).

Цей лікарський засіб застосовується для лікування та профілактики згортів крові, що закупорюють судини, наприклад, глибокої вени тромбози (ГВТ).

Аценокумарол не розчиняє згустки крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та виникненню серйозніших ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аценокумарол Ауровітас

Цей лікарський засіб можна приймати лише під медичним наглядом. Аценокумарол не підходить усім пацієнтам.

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Аценокумарол Ауровітас

Якщо ви алергічні до аценокумаролу, до будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймали для розрідження крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. вагітність, годування грудьми та фертильність).
Якщо ви хворієте алкоголізмом, маєте психічні розлади або є літніми пацієнтами без нагляду.
Якщо недавно перенесли або збираєтеся пройти операцію на хребті, мозку, зубах, очах або будь-яку іншу велику хірургічну операцію (легені, простата, матка тощо), під час якої може бути значна втрата крові.
Якщо у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
Якщо у вас є виразка шлунка або кишкові, сечовидільні, легеневі кровотечі.
Якщо у вас в сечі або мокроті є кров.
Якщо у вас серйозний кровотечний розлад (наприклад, гемофілія), кровотечі або незрозумілі синці.
Якщо у вас перикардит або ендокардит: запалення або інфекція навколо серця, що викликає біль у грудях.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Якщо ви перебуваєте в одній із наведених вище ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати аценокумарол.

Якщо у вас рак.
Якщо у вас інфекція, пухлини або запалення (набряк).
Якщо у вас розлад, що впливає на всмоктування їжі в шлунку та/або кишечнику. Це може вплинути на рівень активного лікарського засобу в крові.
Якщо у вас серцева недостатність (що викликає набряки та утруднене дихання).
Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками.
Якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза.
Якщо ви літня людина.
Якщо у вас розлад крові, наприклад, дефіцит протеїну C або протеїну S, це може призвести до кровотечі, що триває довше, ніж зазвичай, після порізу або травми.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію, яка може вплинути на схильність до кровотечі (наприклад, невелика хірургічна операція, видалення зуба, пункція спинного мозку або ангіографія).
Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас: результати аналізу крові з міжнародним нормалізованим відношенням (INR) вище 4,0, ви старші за 65 років, історія нестабільних показників INR, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка або високий артеріальний тиск, проблеми з кровообігом у мозку (цереброваскулярна хвороба), тяжке захворювання серця, анемія, рак, травма, знижена функція нирок, ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків або приймали аценокумарол протягом тривалого часу.

ПІДЧАС ПРИЙОМУ АЦЕНОКУМАРОЛУ ВАМ НЕ МОЖНА РОБИТИ ІН'ЄКЦІЇ В М'ЯЗИ.

Якщо вам потрібні ін'єкції в хребет або як частина дослідження чи рентгенівського обстеження, або якщо вам потрібна невелика хірургічна операція, включаючи стоматологічну, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем щодо вашого лікування.

Кальцифікація — стан, при якому кальцій накопичується в судинах шкіри — іноді виникає у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, включаючи аценокумарол. Це рідкісне ускладнення, але воно може призвести до болючих вузлів або виразок на шкірі, що спричиняють тяжку інфекцію та смерть. Зазвичай це відбувається лише у людей із тяжким захворюванням нирок або вже наявними проблемами з рівнем кальцію, альбуміну, фосфату або певних білків у крові. Якщо вам поставили діагноз цієї хвороби, лікар розпочне лікування та може припинити прийом аценокумаролу.

Інші лікарські засоби та Аценокумарол Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні (відпускаються без рецепта). Це особливо важливо щодо таких ліків, оскільки вони можуть впливати на дію цього препарату.

Ліки, які підвищують дію Аценокумарол Ауровітас:

Гепарин для розрідження крові при лікуванні глибокої венозної тромбози, тромбів у крові або після операції.
Антибіотики (наприклад, кліндаміцин).
Ацетилсаліцилова кислота та пов’язані речовини (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал) (ліки від болю).
Клопідогрел, тиклопідін, фенілбутазон або інші похідні піразолону (суфінпіразон), інші нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що впливають на функцію тромбоцитів (частинок у крові, що беруть участь у згортанні крові)).

Якщо аценокумарол призначається разом із цими ліками, потрібен більш частий контроль (включаючи аналізи крові).

Інші ліки, які можуть підвищувати дію Аценокумарол Ауровітас:

Алопуринол або суфінпіразон — для лікування подагри та зниження рівня сечової кислоти.
Андрогени, такі як тестостерон та містеролон, що використовуються як замісна терапія.
Анаболічні стероїди (ліки, що використовуються для збільшення м’язової маси).
Протиаритмічні засоби, такі як аміодарон та хінідин, що використовуються для нормалізації серцевого ритму.
Антибіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини, деякі фторхінолони) — для лікування інфекцій.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, циталопрам, сертралін та параксетин, що використовуються для лікування тривожності та депресії.
Клофібрат та подібні речовини — ліки від високого рівня холестерину.
Кортикостероїди, такі як метилпреднізолон, преднізолонові стероїди — для лікування запалення кишкової стінки, артриту та певних шкірних захворювань.
Дисульфірам — для лікування алкогольної залежності.
Етакринова кислота або тіазидні діуретики («таблетки для сечі»), такі як бендрофлуометіазид або метолазон — для затримки рідини або артеріальної гіпертензії.
Глюкагон — для лікування низького рівня цукру в крові.
Похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть при місцевому застосуванні, міконазол) — для лікування інфекцій.
Парацетамол — ліки від болю.
Сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол — для лікування інфекцій.
Сульфонілсечовина, такі як толбутамід, хлорпропамід та глібенкламід — пероральні ліки від цукрового діабету.
Тиреоїдні гормони, такі як дексотироксин та левотироксин — для лікування зниженої функції щитовидної залози.
Статини та інші гіполіпідемічні засоби, такі як фенофібрат, аторвастатин, флувастатин та симвастатин, або холестірамін — для зниження рівня холестерину в крові.
Тамоксифен — для лікування раку молочної залози та безпліддя.
Трамадол (сильний знеболювальний).
Агоністи Н2, такі як циметидин або ранітідин — для лікування кислотності, виразки шлунка або кишечника.
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол).
Активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та альтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) — ліки, що використовуються для розчинення тромбів під час інфаркту.
Прокінетичні засоби (наприклад, цисаприд) — для лікування шлунково-кишкових розладів.
Антациди (наприклад, гідроксид магнію) та вілоксазин — для лікування кислотності шлунка.
Вітамін Е.
Глюкозамін (для остеоартриту). Дія деяких ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуіндіон), може посилюватися при одночасному прийомі з глюкозаміном. Тому пацієнтів, які отримують такі комбінації, слід уважно спостерігати від початку до завершення терапії глюкозаміном.

Ліки, які можуть зменшувати дію Аценокумарол Ауровітас:

Аміноглутетімід, азатіоприн, 6-меркаптопурин — для лікування раку або синдрому Кушинга.
Інгібітори протеази, такі як ритонавір, нелфінавір або індинавір — для лікування ВІЛ.
Барбітурати, такі як натрію амітал або фенобарбітал, та карбамазепін — для епілепсії або для допомоги у сні.
Кортикостероїди (високі дози внутрішньовенного метилпреднізолону, преднізолону) — для лікування запалення.
Холестірамін — для контролю високого рівня холестерину.
Гризеофульвін — для лікування грибкових інфекцій.
Оральні контрацептиви — для запобігання вагітності.
Рифампіцин — для лікування інфекцій.
Звіробій — для лікування депресії.
Семаглутід — ліки для зниження рівня цукру в крові.
Харчові продукти, багаті вітаміном К.

Вплив Аценокумарол Ауровітас на інші ліки

Цей лікарський засіб може збільшити ризик токсичності похідних гідантоїну, таких як фенітоїн — ліки від епілепсії.
Цей лікарський засіб може посилювати гіпоглікемічний ефект цукрознижувальних засобів, таких як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід або глімепірид).

Аценокумарол Ауровітас, харчування, напої та алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю та продуктів, багатих вітаміном К, таких як зелені овочі, шпинат, капуста, кольрабі. Це може змінити дію аценокумаролу в організмі. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки тяжкість та характер взаємодії між аценокумаролом та алкоголем непередбачувані, слід уникати вживання алкоголю під час лікування аценокумаролом, особливо якщо у вас є захворювання печінки.

Слід уникати споживання клюквового соку та інших продуктів з клюкви, таких як капсули або концентрати, оскільки це може призвести до того, що ви не отримаєте правильну дозу аценокумаролу.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше, ви можете бути чутливішими до дії аценокумаролу, тому можуть знадобитися частіші перевірки. Можливо, вам також знадобляться нижчі дози.

Діти та підлітки

Досвід застосування аценокумаролу у дітей та підлітків обмежений, тому цим пацієнтам потрібні частіші перевірки (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

НЕ ПРИЙМАЙТЕ аценокумарол, якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб, як і інші антикоагулянти, може завдати серйозної шкоди дитині. Тому важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Лікар обговорить із вами можливі ризики прийому аценокумаролу під час вагітності.

Годування грудьми

Рішення про годування грудьми під час прийому аценокумаролу слід уважно обговорити з лікарем. Вам і вашій дитині можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви годуєте грудьми під час прийому аценокумаролу. Однак, як застереження, лікар повинен призначити вашій дитині вітамін К, щоб запобігти розрідженню крові.

Фертильність

Якщо ви в репродуктивному віці, лікар може зробити вам тест на вагітність, щоб виключити вагітність, перш ніж призначити аценокумарол. Вам також можуть порадити використовувати засіб контрацепції під час прийому аценокумаролу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аценокумарол Ауровітас не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви отримаєте травму під час прийому аценокумаролу, лікар або медичний персонал повинні негайно дізнатися, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вам рекомендовано мати при собі особисту картку антикоагулянтної терапії (ідентифікаційну картку від фармацевта, яка вказує, що ви приймаєте цей лікарський засіб).

Аценокумарол Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Аценокумарол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Аценокумарол слід приймати у вигляді однієї дози в той самий час щодня. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Дозування має визначати ваш лікар. Під час лікування аценокумаролом вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити швидкість згортання крові. Це допоможе вашому лікареві правильно підібрати дозу.

Дотримуйтесь уважно інструкцій свого лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Скільки Аценокумаролу Ауровітас слід приймати

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток аценокумаролу вам потрібно приймати.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити дозу.

Чутливість до антикоагулянтної терапії варіює від людини до людини і може змінюватися під час лікування або при зміні дієти, особливо якщо ви включаєте в неї багаті на вітамін К продукти (наприклад, шпинат і інші овочі з тієї ж родини, що й капуста). Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час регулярних візитів і призначатиме дози, відповідні до ваших потреб. Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу самостійно.

Як довго слід приймати Аценокумарол Ауровітас

Ваш лікар повідомить вам точно, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Доза аценокумаролу може відрізнятися від одного пацієнта до іншого і від дня до дня. Нижче наведено орієнтовні рекомендації:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 2 мг/добу – 4 мг/добу без застосування навантажувальної дози. Лікування може починатися за схемою з навантажувальною дозою, зазвичай 6 мг у перший день, потім 4 мг у другий день.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку, пацієнти з захворюваннями печінки або тяжкою серцевою недостатністю, а також пацієнти з недостатнім харчуванням можуть потребувати нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям.

Повідомляйте свого лікаря, стоматолога або фармацевта під час кожного візиту про те, що ви приймаєте аценокумарол.

Якщо ви прийняли більше Аценокумаролу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або хтось інший прийняв ваші ліки, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування можуть варіювати від людини до людини. Вони можуть з’явитися через 1–5 днів після прийому препарату і включати носову кровотечу, кровотечу з ясен, блювоту або кашель із кров’ю, кров у сечі, калі з кров’ю або чорний дьогтистий стілець, кровотечу зі статевих органів, надмірні менструальні кровотечі, великі синці або крововиливи в суглоби, що викликають напруження, набряк і біль. У разі виникнення цих симптомів лікування аценокумаролом слід припинити і розпочати лікування для контролю кровотечі. Може прискоритися серцебиття, артеріальний тиск може знизитися, що спричиняє запаморочення, шкіра може стати блідою, холодною та вологим. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея та болі в животі. Можуть знадобитися аналізи крові для контролю стану, а також відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Покажіть лікарю залишки ліків або порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Аценокумарол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше, за винятком випадку, коли до наступного прийому залишилося менше 8 годин; тоді поверніться до звичайного графіку прийому. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пам’ятайте про необхідність повідомити лікаря під час наступного візиту про кількість пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аценокумаролом Ауровітас

Якщо у вас є будь-які питання щодо припинення лікування аценокумаролом, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не хвилюйтеся через наведений перелік можливих побічних ефектів. Ви можете не відчути жодного з них. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Незвичайне кровоточивість, наприклад:
кровотеча ясен під час чищення зубів,
незрозумілі синці або носові кровотечі,
надмірні або неочікувані менструації,
незвичайно сильна кровотеча або кровотеча з порізів чи ран.
Ознаки внутрішнього кровотечі, наприклад:
біль у шлунку або животі,
біль у спині,
кров у сечі,
кал із кров’ю або чорний дегтювистий,
кашель або блювота з кров’ю,
запаморочення,
раптовий, сильний або постійний головний біль, біль або скованість у суглобах,
розмитість зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

алергічна реакція у вигляді висипу на шкірі або сверблячки,
висип на шкірі,
сверблячка,
незрозуміла лихоманка,
втрата апетиту,
блювота,
відчуття недобутку або стан погано,
незвичайна втрата волосся,

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

синці з пухирями на шкірі із утворенням або без утворення рубців, зазвичай в таких ділянках:
стегна,
сідниці,
живіт, молочні залози,
або іноді на пальцях ніг,
- синці або кровотеча під шкірою (можливий ознака васкуліту),
- жовтяниця (можливі ознаки ураження печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Болючий шкірний висип. У рідкісних випадках аценокумарол може спричиняти серйозні захворювання шкіри, у тому числі таке, що називається кальцифілаксія, яка може починатися з болючого шкірного висипу, але може призводити до серйозних ускладнень. Цей побічний ефект зустрічається частіше у пацієнтів із хронічною хворобою нирок.

Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що може призвести до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аценокумарол Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аценокумаролу Ауровітас 1 мг

Діючою речовиною є аценокумарол.

Кожна таблетка містить 1 мг аценокумаролу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюлінований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), тальк (E553b), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), магнію стеарат (E470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аценокумарол Ауровітас 1 мг таблетки EFG:

Таблетки білого або майже білого кольору, без оболонки, круглі, плоскі, з фасками, з маркуванням «AR» на одній стороні та «1» — на іншій.

Таблетки Аценокумарол Ауровітас доступні в упаковках із блистерами.

Розміри упаковки: 20, 50, 60, 100, 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Аценокумарол Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Нідерланди: Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten

Португалія: Acenocumarol Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)