Аценокумарол Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аценокумарол Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аценокумарол Аурвитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аценокумарол Аурвитас
Как принимать Аценокумарол Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аценокумарола Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аценокумарол Аурвитас и для чего его применяют

Аценокумарол Аурвитас содержит активное вещество — аценокумарол. Аценокумарол относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами (препараты, снижающие способность крови к свёртыванию).

Этот препарат применяется для лечения и профилактики тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды, например, при глубокой венозной тромбозе (ГВТ).

Аценокумарол не растворяет уже образовавшиеся сгустки крови, однако может предотвратить их увеличение и развитие более серьёзных осложнений.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аценокумарол Аурвитас

Принимать этот препарат можно только под медицинским наблюдением. Аценокумарол не подходит всем пациентам.

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Аценокумарол Аурвитас

Если у вас аллергия на аценокумарол, на другие препараты, разжижающие кровь, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы страдаете алкоголизмом, психическими расстройствами или являетесь пожилым пациентом без наблюдения.
Если вы недавно перенесли или собираетесь пройти операцию на позвоночнике, головном мозге, зубах, глазах или любую другую крупную хирургическую операцию (лёгкие, простата, матка и др.), при которой возможно обильное кровотечение.
Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у вас очень высокое артериальное давление.
Если у вас язва желудка или кровотечения в кишечнике, мочеполовой системе или лёгких.
Если вы обнаруживаете кровь в моче или откашиваете кровь.
Если у вас тяжёлое геморрагическое заболевание (напр., гемофилия), кровотечения или необъяснимые гематомы.
Если у вас перикардит или эндокардит — воспаление или инфекция вокруг сердца, вызывающие боль в груди.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма аценокумарола.

Если у вас рак.
Если у вас инфекция, опухоль или воспаление (отёк).
Если у вас нарушение всасывания пищи в желудке и/или кишечнике. Это может повлиять на уровень активного вещества в крови.
Если у вас сердечная недостаточность (вызывает отёки и затруднённое дыхание).
Если у вас проблемы с печенью или почками.
Если у вас гипертиреоз.
Если вы пожилого возраста.
Если у вас заболевание крови, например, дефицит протеина C или протеина S, что может привести к более длительному кровотечению после пореза или травмы.
Если вы собираетесь пройти операцию, которая может повлиять на склонность к кровотечению (например, небольшую хирургическую операцию, удаление зуба, люмбальную пункцию или ангиографию).
Если у вас повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях: результаты анализов крови с международным нормализованным отношением (МНО) выше 4,0, возраст старше 65 лет, нестабильные результаты МНО в анамнезе, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание), тяжёлое заболевание сердца, анемия, рак, травма, снижение функции почек, приём или недавний приём перечисленных ниже препаратов, или длительный приём аценокумарола.

НЕ следует делать внутримышечные инъекции во время приёма аценокумарола.

Если вам необходимы инъекции в позвоночник, диагностические процедуры или рентгенологические исследования, или если вам предстоит небольшая операция, включая стоматологическую, обязательно проконсультируйтесь с врачом о вашем лечении.

Кальцификация — заболевание, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи — иногда возникает у пациентов, принимающих антикоагулянты, включая аценокумарол. Это редкое, но опасное состояние, приводящее к болезненным уплотнениям или язвам на коже, которые могут вызвать тяжёлую инфекцию и смерть. Обычно оно развивается у пациентов с тяжёлым заболеванием почек или нарушениями уровня кальция, альбумина, фосфата или определённых белков в крови. Если у вас диагностировано это заболевание, врач начнёт лечение и может отменить приём аценокумарола.

Взаимодействие с другими лекарствами и Аценокумарол Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов, включая безрецептурные. Особенно важно упомянуть следующие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с данным препаратом.

Препараты, усиливающие действие Аценокумарол Аурвитас:

Гепарин — для разжижения крови при лечении тромбоза глубоких вен, тромбов или после операции.
Антибиотики (например, клиндамицин).
Салициловая кислота и родственные вещества (например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал) — препараты, применяемые при боли.
Клопидогрел, тиклопидин, фенилбутазон или другие производные пиразолона (сульфинпиразон), другие нестероидные противовоспалительные средства (препараты, влияющие на функцию тромбоцитов — частиц крови, участвующих в её свёртывании).

Если аценокумарол назначается одновременно с этими препаратами, требуется более частый контроль (включая анализы крови).

Другие препараты, которые могут усиливать действие Аценокумарол Аурвитас:

Аллопуринол или сульфинпиразон — для лечения подагры и снижения уровня мочевой кислоты.
Андрогены, такие как тестостерон и мэстеролон, используемые в заместительной терапии.
Анаболические стероиды (препараты, применяемые для увеличения мышечной массы).
Противоаритмические средства, такие как амиодарон и хинидин — препараты для нормализации сердечного ритма.
Антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины, некоторые фторхинолоны) — препараты для лечения инфекций.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: флуоксетин, циталопрам, сертралин и пароксетин — для лечения тревожности и депрессии.
Клофибрат и сходные вещества — препараты при высоком холестерине.
Кортикостероиды, такие как метилпреднизолон, преднизолон — для лечения воспалительных заболеваний кишечника, артрита и некоторых кожных заболеваний.
Дисульфирам — для лечения алкогольной зависимости.
Этикриновая кислота или тиазидные диуретики («мочегонные таблетки»), такие как бендрофлуометиазид или метолазон — при задержке жидкости или артериальной гипертензии.
Глюкагон — для лечения низкого уровня сахара в крови.
Производные имидазола (например, метронидазол, даже при местном применении — миконазол) — препараты против инфекций.
Пацетамол — препарат от боли.
Сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол — для лечения инфекций.
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, хлорпропамид и глибенкламид — пероральные препараты при сахарном диабете.
Тиреоидные гормоны, такие как дексатироксин и левотироксин — для лечения гипотиреоза.
Статины и другие гиполипидемические препараты, такие как фенофибрат, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, колестерамин — для снижения уровня холестерина в крови.
Тамоксифен — при раке молочной железы и бесплодии.
Трамадол (сильное обезболивающее).
Агонисты H2-рецепторов, такие как циметидин или ранитидин — для лечения изжоги, язв желудка или кишечника.
Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол).
Активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа, альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) — препараты для растворения тромбов при инфаркте.
Прокинетические препараты (например, цизаприд) — для лечения желудочно-кишечных расстройств.
Антациды (например, гидроксид магния) и вилоксазин — при изжоге.
Витамин Е.
Глюкозамин (при остеоартрите). Действие некоторых препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флундин), может усиливаться при одновременном приёме с глюкозамином. Поэтому пациентам, получающим такие комбинации, необходимо тщательное наблюдение на всём протяжении терапии глюкозамином.

Препараты, которые могут ослаблять действие Аценокумарол Аурвитас:

Аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин — при раке или синдроме Кушинга.
Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир — при ВИЧ.
Барбитураты, такие как натрия амитал или фенобарбитал, и карбамазепин — при эпилепсии или для сна.
Кортикостероиды (высокие дозы внутривенного метилпреднизолона, преднизолон) — при воспалительных заболеваниях.
Колестерамин — при высоком холестерине.
Гризеофульвин — при грибковых инфекциях.
Оральные контрацептивы — для предотвращения беременности.
Рифампицин — при инфекциях.
Зверобой — при депрессии.
Семаглутид — для снижения уровня сахара в крови.
Продукты, богатые витамином К.

Влияние Аценокумарол Аурвитас на другие препараты

Этот препарат может увеличить риск токсичности производных гидантоина, таких как фенитоин — препараты при эпилепсии.
Этот препарат может усиливать гипогликемическое действие антидиабетических препаратов, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид или глимепирид).

Аценокумарол Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления больших количеств алкоголя и продуктов, богатых витамином К, таких как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, кале. Это может изменить действие аценокумарола в организме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку тяжесть и характер взаимодействия между аценокумаролом и алкоголем непредсказуемы, следует избегать употребления алкоголя во время лечения аценокумаролом, особенно при заболеваниях печени.

Следует избегать употребления клюквенного сока и других клюквенных продуктов, таких как капсулы или концентраты, поскольку это может привести к неправильной дозировке аценокумарола.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет и старше, вы можете быть более чувствительны к действию аценокумарола и, возможно, потребуется более частое наблюдение. Возможно, вам понадобятся меньшие дозы.

Дети и подростки

Опыт применения аценокумарола у детей и подростков ограничен, поэтому этим пациентам требуется более частый контроль (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

НЕ принимайте аценокумарол во время беременности. Этот препарат, как и другие антикоагулянты, может нанести серьёзный вред ребёнку. Поэтому важно сообщить врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач обсудит с вами возможные риски приёма аценокумарола во время беременности.

Лактация

Решение о грудном вскармливании во время приёма аценокумарола должно быть принято совместно с врачом. Вам и вашему ребёнку могут потребоваться анализы крови, если вы кормите грудью во время приёма аценокумарола. В качестве меры предосторожности врач может назначить вашему ребёнку витамин К, чтобы предотвратить разжижение крови.

Фертильность

Если вы детородного возраста, врач может провести тест на беременность перед назначением аценокумарола. Вам также могут порекомендовать использовать контрацептивный метод во время приёма аценокумарола.

Вождение и использование механизмов

Аценокумарол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы получите травму во время приёма аценокумарола, врач или медицинский персонал должны быть немедленно проинформированы о том, что вы принимаете этот препарат. Вам рекомендуется носить с собой персональную карточку антикоагулянтной терапии (идентификационную карточку от фармацевта, указывающую, что вы принимаете этот препарат).

Аценокумарол Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аценокумарол Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Препарат Аценокумарол Аурвитас следует принимать в виде единой дозы в одно и то же время каждый день. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Дозировка должна быть определена вашим врачом. Во время лечения аценокумаролом вам будут периодически проводить анализ крови, чтобы проверить скорость свёртывания крови. Это поможет вашему врачу правильно подобрать дозу.

Тщательно соблюдайте указания вашего врача. Не превышайте рекомендованную дозу.

Сколько Аценокумарола Аурвитас следует принимать

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток аценокумарола вы должны принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может увеличить или уменьшить дозу.

Чувствительность к антикоагулянтному эффекту различается у разных людей и может изменяться в течение лечения, а также при изменении рациона питания, особенно при употреблении продуктов, богатых витамином К (например, шпината и других овощей из той же группы, что и капуста). Ваш врач будет контролировать вас при периодических визитах и назначать дозы, соответствующие вашим потребностям. Строго следуйте указаниям врача. Не прекращайте приём препарата внезапно и не изменяйте дозу по собственной инициативе.

Как долго следует принимать Аценокумарол Аурвитас

Ваш врач сообщит вам точно, как долго вам нужно принимать этот препарат.

Доза аценокумарола может варьироваться у разных пациентов и изо дня в день. Ниже приведены ориентировочные рекомендации:

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 2 мг/сутки – 4 мг/сутки без назначения нагрузочной дозы. Лечение может быть начато по режиму с нагрузочной дозой, обычно 6 мг в первый день, затем 4 мг во второй день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеваниями печени, тяжёлой сердечной недостаточностью или пациенты, страдающие от недоедания, могут нуждаться в более низких дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат не рекомендуется для применения у детей.

Сообщайте своему врачу, стоматологу или фармацевту на каждом приёме, что вы принимаете аценокумарол.

Если вы приняли Аценокумарол Аурвитас в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то из других лиц принял ваш препарат, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки могут различаться у разных людей. Они могут появиться через 1–5 дней после приёма препарата и включать носовое кровотечение, кровотечение из дёсен, рвоту или кашель с кровью, кровь в моче, кровянистый стул или чёрный дёгтеобразный стул, кровотечение из половых органов, обильные менструальные выделения, крупные синяки или кровоизлияния в суставы, вызывающие напряжение, отёк и боль. В этом случае необходимо прекратить лечение аценокумаролом и начать терапию для контроля кровотечения. У вас может учащаться сердцебиение, снижаться артериальное давление, что вызывает головокружение, кожа может стать бледной, холодной и влажной. Возможно появление тошноты, рвоты, диареи и болей в животе. Может потребоваться сдача анализов крови для контроля состояния, а также специальное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Покажите врачу оставшиеся таблетки или пустую упаковку.

Если вы забыли принять Аценокумарол Аурвитас

Если вы забыли принять очередную дозу препарата, примите её как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось мало времени; в этом случае просто вернитесь к обычной схеме приёма. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обязательно сообщите врачу на следующем приёме, сколько доз вы пропустили.

Если вы прекратили лечение Аценокумаролом Аурвитас

Если у вас есть вопросы о прекращении лечения аценокумаролом, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Не пугайтесь приведённого ниже списка возможных побочных эффектов. Вы можете вообще не испытывать ни одного из них. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Необычное кровотечение, например:
кровотечение дёсен при чистке зубов,
необъяснимые синяки или носовые кровотечения,
обильные или неожиданные менструации,
необычно сильное кровотечение или кровотечение из порезов и ран.
Признаки внутреннего кровотечения, такие как:
боль в желудке или животе,
боль в спине,
кровь в моче,
стул с кровью или чёрный дёгтеобразный стул,
кашель или рвота с кровью,
головокружение,
внезапная, сильная или продолжительная головная боль, боль или скованность в суставах,
нечёткость зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергическая реакция в виде кожной сыпи или зуда,
высыпания на коже,
зуд,
необъяснимая лихорадка,
потеря аппетита,
рвота,
ощущение недомогания,
необычная потеря волос.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

синяки с пузырями на коже с образованием рубцов или без них, обычно в следующих областях:
бёдра,
ягодицы,
живот, грудь,
иногда — пальцы ног,
- синяки или кровотечение под кожей (возможный признак васкулита),
- желтуха (возможные признаки поражения печени).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Болезненная кожная сыпь. В редких случаях аценокумарол может вызывать тяжёлые заболевания кожи, включая так называемую кальцификацию (кальцифилаксию), которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но приводить к серьёзным осложнениям. Данная побочная реакция чаще возникает у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, которое может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аценокумарола Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аценокумарола Аурвитас 1 мг

Действующее вещество — аценокумарол.

Каждая таблетка содержит 1 мг аценокумарола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аценокумарол Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белого или почти белого цвета, не покрытые оболочкой, круглые, плоские, с фаской по краям, с маркировкой «AR» на одной стороне и «1» на другой.

Таблетки Аценокумарол Аурвитас выпускаются в упаковках с блистерами.

Размеры упаковки: 20, 50, 60, 100, 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Аценокумарол Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Acenocoumarol Aurobindo 1 мг, tabletten

Португалия: Acenocumarol Generis

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)