Acenokumaroł Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acenocumarol Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acenocumarol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acenocumarol Aurovitas
3. Jak stosować Acenocumarol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acenocumarol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acenocumarol Aurovitas i do czego jest stosowany

Acenocumarol Aurovitas zawiera substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi (lekami obniżającymi zdolność krzepnięcia krwi).

Lek ten stosuje się w celu leczenia i zapobiegania skrzepom krwi zatykającym naczynia krwionośne, np. do leczenia zakrzepicy żył głębokich (TVP).

Acenokumarol nie rozpuszcza już istniejących skrzepów krwi, ale może zapobiegać ich powiększaniu się i powstawaniu poważniejszych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acenocumarol Aurovitas

Możesz przyjmować ten lek wyłącznie pod opieką lekarza. Acenocumarol nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Acenocumarol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na acenokumaroł, na inne leki stosowane do rozrzedzania krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli jesteś alkoholikiem, masz zaburzenia psychiczne lub jesteś starszym pacjentem bez opieki.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub jesteś przed zabiegiem operacyjnym na kręgosłupie, mózgu, zębach, oczach lub inną większą operacją (płuca, prosta, macica itp.), podczas której może dojść do obfitego krwawienia.
• Jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub krwawienie jelitowe, z dróg moczowo-płciowych lub płucne.
• Jeśli wydzielasz krew z moczem lub kaszlesz krwią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwotoczne (np. hemofilia), problemy krwotoczne lub niepoddające się wyjaśnieniu siniaki.
• Jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia: stan zapalny lub infekcja wokół serca powodująca ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania acenokumarołu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz raka.
• Jeśli masz infekcję, guza lub stan zapalny (opuchliznę).
• Jeśli masz zaburzenie wpływające na wchłanianie pokarmu w żołądku i/lub jelitach. Mogą one wpływać na poziom aktywnego leku we krwi.
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą obrzęki i trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz nadczynną tarczycę.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie krwi, takie jak niedobór białka C lub białka S, co może powodować dłuższe krwawienie po skaleczeniu lub urazie.
• Jeśli jesteś przed zabiegiem operacyjnym, który może wpływać na skłonność do krwawienia (np. mała operacja, ekstrakcja zęba, punkcja lędźwiowa lub angiografia).
• Jeśli masz większe ryzyko krwawienia, np. jeśli masz: wyniki badań krwi z INR (międzynarodowym wskaźnikiem znormalizowanym) powyżej 4,0, jesteś starszy niż 65 lat, masz zmienne wyniki INR, wrzód żołądka lub dwunastniczy, nadciśnienie tętnicze, problemy z przepływem krwi do mózgu (choroba naczyniowa mózgu), ciężką chorobę serca, anemię, raka, uraz, obniżoną funkcję nerek, przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś któryś z leków wymienionych poniżej lub przyjmujesz acenokumaroł przez dłuższy czas.

Nie należy wykonywać zastrzyków domięśniowych podczas przyjmowania acenokumarołu.

Jeśli potrzebujesz zastrzyku do kręgosłupa, badania lub prześwietlenia rentgenowskiego, lub jeśli potrzebujesz małej operacji, w tym zabiegu stomatologicznego, upewnij się, że najpierw porozmawiasz z lekarzem o swoim leczeniu.

Kalkifilaksja, stan, w którym wapń gromadzi się w naczyniach krwionośnych skóry, czasem występuje u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, w tym acenokumaroł. Jest to rzadkie, ale może powodować bolesne guzy lub owrzodzenia skóry, które mogą prowadzić do ciężkiej infekcji i śmierci. Zazwyczaj występuje tylko u osób z ciężką chorobą nerek lub z istniejącymi problemami z poziomem wapnia, albuminy, fosforanów lub pewnych białek we krwi. Jeśli u Ciebie zdiagnozowano ten stan, lekarz rozpocznie leczenie i może przerwać leczenie acenokumarołem.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Inne leki i Acenocumarol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (dostępne bez recepty). Dotyczy to szczególnie następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku.

Leki zwiększające działanie Acenocumarol Aurovitas, takie jak:

• Heparyna do rozrzedzania krwi w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, skrzepliny krwi lub po operacji.
• Antibiotyki (np. klinynamycyna).
• Kwas salicylowy i związki pokrewne (np. kwas acetylosalicylowy, kwas aminosalicylowy, diflunizal) (leki stosowane na ból).
• Klopidogrel, tyklopidyna, fenylbutazon lub inne pochodne pirazolonu (sulfinpirazon), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki wpływające na funkcję płytek krwi (cząstek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)).

Gdy acenokumaroł jest przepisywany w połączeniu z tymi lekami, konieczna jest częstsza kontrola (w tym badania krwi).

Inne leki, które mogą zwiększać działanie Acenocumarol Aurovitas, takie jak:

• Alopurinol lub sulfinpirazona, stosowane w leczeniu dny moczanowej i obniżaniu poziomu kwasu moczowego.
• Androgeny, takie jak testosteron i mesterolon, stosowane w terapii zastępczej.
• Anaboliczne sterydy (leki stosowane do zwiększenia masy mięśniowej).
• Leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron i chinidyna, stosowane do wyrównania rytmu serca.
• Antibiotyki (np. erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycylina, niektóre cefalosporyny, niektóre fluorochinolony), stosowane w leczeniu infekcji.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, cytalopram, sertalina i paroksetyna, stosowane w leczeniu lęku i depresji.
• Kłofibrowan i pokrewne substancje, leki stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu.
• Kortykosteroidy, takie jak metylprednizolon, ??prednizolonowe sterydy, stosowane w leczeniu chorób zapalnych jelit, artretyzmu i niektórych schorzeń skóry.
• Disulfiram, stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
• Kwas etakryninowy lub diuretyki tiazydowe („tabletki moczopędne”), takie jak bendroflumetiazyda lub metolazona – stosowane przy zatrzymaniu płynów lub nadciśnieniu tętniczym.
• Glukagon, stosowany w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi.
• Pochodne imidazolu (np. metronidazol, nawet gdy podawane miejscowo, mikonazol), leki stosowane na infekcje.
• Paracetamol, lek stosowany na ból.
• Sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol, stosowane w leczeniu infekcji.
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid, chlorpropamid i glibenkamid, doustne leki na cukrzycę.
• Hormony tarczycy, takie jak dextrotioksyna i lewotyroksyna, stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy.
• Statyny i inne leki obniżające poziom lipidów, takie jak fenofibrat, atorwastatyna, flawastatyna i simwastatyna, lub kolestyramina, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
• Tamoksyfen, stosowany w raku piersi i w leczeniu niepłodności.
• Tramadol (silny środek przeciwbólowy).
• Agonisty H2, takie jak cyklotydyna lub ranitydyna, stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów żołądka lub jelit.
• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol).
• Aktywatatory plazminogenu (np. urokinaza; streptokinaza i alteplaza), inhibitory trombiny (np. argatroban), leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi podczas zawału serca.
• Leki prokinetyczne (np. cisapryda), stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego.
• Antykwasy (np. wodorotlenek magnezu) i leki zawierające wiloaksazynę, stosowane na nadkwasotę.
• Witamina E.
• Glukozamina (na osteoartrezy), działanie niektórych leków stosowanych do zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprocumon, acenokumaroł i fluindyna) może się zwiększać podczas jednoczesnego przyjmowania z glukozaminą. Dlatego pacjentów leczonych tą kombinacją należy dokładnie monitorować od początku do końca terapii glukozaminą.

Leki, które mogą osłabiać działanie Acenocumarol Aurovitas, takie jak:

• Aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, stosowane w raku lub zespole Cushinga.
• Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, stosowane w leczeniu HIV.
• Barbiturany, takie jak amital sodu lub fenobarbital i karbamazepina, stosowane w epilepsji lub do pomocy w zasypianiu.
• Kortykosteroidy (wysokie dawki metylprednizolonu dożylne, prednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
• Kolestyramina, stosowana do kontrolowania wysokiego poziomu cholesterolu.
• Griseofulwina, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Antykoncepcja doustna, stosowana do zapobiegania ciąży.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu infekcji.
• Zioło św. Jana, stosowane w leczeniu depresji.
• Semaglutyda, lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Żywność bogata w witaminę K.

Wpływ Acenocumarol Aurovitas na inne leki

• Ten lek może zwiększać ryzyko toksyczności pochodnych hydantoiny, takich jak fenytoina, stosowane w leczeniu epilepsji.
• Ten lek może nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych, takich jak pochodne sulfonilomoczników (np. glibenkamid lub glimepyryda).

Acenocumarol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia dużych ilości alkoholu i pokarmów bogatych w witaminę K, takich jak warzywa liściaste, szpinak, kapusta, kapusta włoska. Mogą one zmieniać działanie acenokumarołu w Twoim organizmie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ nasilenie i charakter oddziaływań między acenokumarołem a alkoholem nie są przewidywalne, należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia acenokumarołem, szczególnie jeśli cierpisz na choroby wątroby.

Należy unikać spożycia soku z borówki i innych produktów z borówki, takich jak kapsułki lub stężenia, ponieważ może to spowodować, że nie otrzymasz właściwej dawki acenokumarołu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz być bardziej wrażliwy na działanie acenokumarołu i dlatego możesz potrzebować częstszych wizyt kontrolnych. Możesz również potrzebować niższych dawek.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z zastosowaniem acenokumarołu u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego ci pacjenci potrzebują częstszych kontroli (zobacz sekcja 3).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj acenokumarołu, jeśli jesteś w ciąży. Ten lek, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować poważne uszkodzenia u dziecka. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem acenokumarołu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Decyzja o karmieniu piersią podczas przyjmowania acenokumarołu powinna być dokładnie omówiona z lekarzem. Ty i Twoje dziecko możecie potrzebować badań krwi, jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania acenokumarołu. Jako środka ostrożności lekarz może przepisać witaminę K Twojemu dziecku, aby zapobiec rozrzedzeniu krwi.

Płodność

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz może wykonać Ci test ciążowy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia acenokumarołem. Może również zalecić stosowanie metody antykoncepcyjnej podczas przyjmowania acenokumarołu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Acenocumarol Aurovitas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak doznałeś urazu podczas przyjmowania acenokumarołu, lekarz lub personel szpitala muszą natychmiast wiedzieć, że przyjmujesz ten lek. Zaleca się noszenie przy sobie osobistej karty antykoagulacyjnej (karty identyfikacyjnej wydanej przez farmaceutę, wskazującej, że przyjmujesz ten lek).

Acenocumarol Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Acenocumarol Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Acenocumarol należy przyjmować jako pojedynczą dawkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody.

Dawkowanie ustala lekarz. Podczas leczenia acenokumarolem będą wykonywane okresowe badania krwi w celu sprawdzenia szybkości krzepnięcia krwi. To pozwoli lekarzowi odpowiednio dostosować dawkę leku.

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ile Acenocumarol Aurovitas należy przyjmować

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek acenokumaru należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Wrażliwość na działanie przeciwkrzepliwe różni się między osobami i może ulec zmianie w trakcie leczenia lub przy zmianie diety, szczególnie jeśli zawiera ona pokarmy bogate w witaminę K (np. szpinak i inne warzywa z rodziny kapustowatych). Lekarz będzie kontrolował stan w trakcie regularnych wizyt i przepisze odpowiednią dawkę dostosowaną do potrzeb. Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza. Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy przyjmować Acenocumarol Aurovitas

Lekarz dokładnie wskazuje, jak długo należy przyjmować ten lek.

Dawkowanie acenokumaru różni się u poszczególnych pacjentów i może się zmieniać z dnia na dzień. Poniższe wskazówki mogą służyć jako orientacyjne:

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 2 mg/dzień do 4 mg/dzień bez podawania dawki ładowej. Leczenie może być rozpoczynane według schematu z dawką ładową, zazwyczaj 6 mg w pierwszym dniu, a następnie 4 mg w drugim dniu.

Grupy specjalne

Pacjenci starsi, pacjenci z chorobą wątroby lub z ciężką niewydolnością serca, a także pacjenci odżywieni niedostatecznie mogą wymagać niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.

Informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę podczas każdej wizyty, że przyjmuje się acenokumarol.

Jeśli przyjmie się więcej Acenocumarol Aurovitas niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek lub ktoś inny zażyje lek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej. Objawy przedawkowania różnią się u poszczególnych osób. Mogą pojawić się 1–5 dni po zażyciu leku i obejmować: krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, wymioty lub kaszel z krwią, krew w moczu, stolec z krwią lub czarny, smołowy, krwawienie z narządów płciowych, obfite krwawienie miesięczne, duże siniaki lub krwawienie do stawów powodujące napięcie, obrzęk i ból. W takim przypadku należy przerwać leczenie acenokumarolem i rozpocząć leczenie mające na celu kontrolę krwawienia. Może dojść do przyspieszenia akcji serca, spadku ciśnienia krwi, co powoduje zawroty głowy, a skóra może stać się blada, zimna i spocona. Może wystąpić nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu oraz podjęcie odpowiedniego leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Pokaż lekarzowi pozostałe leki lub pusty opakowanie.

Jeśli zapomni się przyjąć Acenocumarol Aurovitas

Jeśli zapomni się przyjąć dawki tego leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy należy wrócić do normalnego harmonogramu przyjmowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Pamiętaj, by poinformować lekarza podczas wizyty kontrolnej o liczbie pominiętych dawek.

Jeśli przerwie się leczenie Acenocumarol Aurovitas

Jeśli masz pytania dotyczące przerwania leczenia acenokumarolem, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Nie panikuj na widok poniższej listy możliwych działań ubocznych. Możesz ich wcale nie odczuwać. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak:

• krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów,

• nieuzasadnione siniaki lub krwawienia z nosa,

• obfite lub niespodziewane miesiączkowania,

• niezwykle obfite krwawienie lub krwawienie z ran lub skaleczeń.

• Objawy krwawienia wewnętrznego, takie jak:

• ból żołądka lub brzucha,

• ból pleców,

• krew w moczu,

• stolce z krwią lub czarne, smołowe,

• kaszel lub wymioty z krwią,

• zawroty głowy,

• nagły, silny lub trwający ból głowy, ból lub sztywność stawów,

• zamazane widzenie.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• Reakcja alergiczna w postaci wysypki lub swędzenia,
• wysypka na skórze,
• swędzenie,
• nieuzasadniona gorączka,
• utrata apetytu,
• wymioty,
• uczucie choroby lub rzeczywiste mdłości,
• nieuzasadniona utrata włosów,

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Siniaki z pęcherzami na skórze, z bliznami lub bez, najczęściej w obszarach:

• uda,

• pośladki,

• brzuch, piersi,

• czasem palce stóp,

  • siniaki lub krwawienia pod skórą (możliwy objaw zapalenia naczyń),
  • żółtaczka (możliwe objawy uszkodzenia wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bólowa wysypka skórna. W rzadkich przypadkach acenokumarol może powodować poważne choroby skóry, w tym tzw. kalcyfilaksję, która może zaczynać się od bolesnej wysypki skórnej, ale prowadzić do ciężkich powikłań. To działanie niepożądane występuje najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, które może prowadzić do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acenocumarol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub folii po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acenocumarol Aurovitas 1 mg

• Substancją czynną jest acenokumarol.

Każda tabletka zawiera 1 mg acenokumarolu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona (skrobia kukurydziana), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acenocumarol Aurovitas 1 mg tabletki EFG:

Tabletki o barwie białej do biało-żółtawej, niepowlekane, okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone tłoczonym napisem „AR” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Acenocumarol Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach z blistrów.

Wielkości opakowań: 20, 50, 60, 100, 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Acenocumarol Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Holandia: Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten

Portugalia: Acenocumarol Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)