Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атролак Прослонг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атролак Прослонг
3. Як приймати Атролак Прослонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атролак Прослонг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атролак Прослонг і для чого його застосовують

Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить речовину, яка називається кветодіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозрілість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напругу або депресію.
• Манія: при якій ви можете відчувати надмірне збудження, ейфорію, хвилювання, ентузіазм або гіперактивність, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному розладі та при великому депресивному розладі: при яких ви відчуваєте смуток. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, нестачу енергії, втрату апетиту або проблеми зі сном.

Коли Атролак Прослонг застосовується для лікування важких депресивних епізодів при великому депресивному розладі, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атролак Прослонг

Не приймайте Атролак Прослонг:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ

• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)

• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)

• нефазодон (від депресії).

Не приймайте таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG

• Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування кветіапіну разом з іншими ліками»).
• Якщо у вас або у когось із ваших родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилий вік.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
• Якщо ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• Якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG.
• Якщо у вас або у когось із родичів є сімейна історія тромбозів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
• Якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• Якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрату когнітивних функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати Атролак Прослонг, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.
• Якщо у вас є або була аномалія, при якій дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальний мозковий ритм («депресанти»).
• Якщо у вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
• Якщо у вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG у вас виникли наступні симптоми:

• Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Припадки (напади).
• Болюча і тривала ерекція (пріапізм).

Ці порушення можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:

• Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування таблетками з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG та/або додаткового лікування.
• Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самоподію або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що ви будете так думати, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самоподію або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькому родичу або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна еритема з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Токсична епідермальна некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфовузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
• Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

При застосуванні таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG спостерігалася прибавка у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Атролак Прослонг не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ.
• Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого артеріального тиску.
• Барбітурати (від труднощів із засинанням).
• Тіоридазин (інший антиpsychотичний засіб).
• Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном у таблетках з подовженим вивільненням, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непроизвольні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

• Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG можуть бути чутливі до їжі, тому приймайте їх щонайменше за годину до прийому їжі або перед сном.
• Уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не вживайте сік грейпфрута під час прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG під час годування грудьми.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених, якщо матері приймали таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться ці симптоми, можливо, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом таблеток з подовженим вивільненням Атролак Прослонг 300 мг EFG може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Атролак Прослонг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза (добова доза) залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Ковтайте таблетки цілком, запиваючи водою.
• Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або перед сном — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
• Не споживайте сік грейпфрута під час застосування таблеток Атролак Прослонг з подовженим вивільненням. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки Атролак Прослонг з подовженим вивільненням не повинні застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше таблеток Атролак Прослонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Атролак Прослонг, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря, найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки Атролак Прослонг з подовженим вивільненням

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування таблетками Атролак Прослонг з подовженим вивільненням

Якщо ви раптово припините прийом таблеток Атролак Прослонг з подовженим вивільненням, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, ви повинні припинити прийом таблеток Атролак Прослонг з подовженим вивільненням і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може зникнути з часом, по мірі продовження прийому таблеток Атролак Прослонг з подовженим вивільненням) (може призвести до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Атролак Прослонг) включають неможливість заснути (бессонницю), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно або дуже швидко б’ється або пропускає удари.
• Запор, нудота (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряки рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Нечітке зору.
• Незвичайні сни та кошмари.
• Відчуття посиленого голоду.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у літніх пацієнтів).
• Лихоманка.
• Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
  • Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб):

• Припадки епілепсії або судоми.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування і може супроводжуватися брадикардією та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призвести до падіння).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманки), тривалого потовиділення, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Сонна хода, розмови під час сну та порушення харчової поведінки, пов’язане зі сном.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Серйозні висипання, бульбашки або червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (многоформний еритема). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (маленькі бульбашки, наповнені білою/жовтою рідиною), що відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Гостра тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, бульбашки на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали таблетки Атролак Прослонг з подовженим вивільненням під час вагітності.
• Інсульт.

Група лікарських засобів, до якої належить Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, може спричиняти порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення креатин-фосфокінази (речовина з м’язів) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

• Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність місячних або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
• Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність місячних або нерегулярні менструації.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
• Закладеність носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атролак Прослонг

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атролак Прослонг таблеток з подовженим вивільненням

• Діюча речовина — кветіапін. Кожна таблетка Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), натрію хлорид, полівінілпіролідон К-30, тальк, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172), гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза 6 сР) (Е464).

Зовнішній вигляд Атролак Прослонг таблеток з подовженим вивільненням та вміст упаковки

Атролак Прослонг 300 мг таблетки з подовженим вивільненням — це блідо-жовті круглі двоопуклі таблетки, плівково вкриті, з гравіюванням «Q300» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Діаметр таблеток становить приблизно 11,2 мм.

Упаковки блістерні PVC/PVDC-алюміній. Реєструються розміри упаковок по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitiros

17341 – Attica

Греція

Або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нідерланди

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.