Atrolak Prolong 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atrolak Prolong 300 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atrolak Prolong i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atrolak Prolong
3. Jak stosować Atrolak Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atrolak Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atrolak Prolong i do czego jest stosowany

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: w wyniku której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepewnie, lękliwie, zdezorientowanym, winnym, napiętym lub przygnębionym.
• Mania: w wyniku której możesz czuć się bardzo podnieconym, euforycznie, niepokojąco, entuzjastycznie lub nadaktywnie, albo mieć słabe osądy, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przebiegu zaburzenia afektywnego jednobiegunowego: w wyniku których czujesz się smutno. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

Gdy stosuje się Atrolak Prolong w leczeniu napadów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego jednobiegunowego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atrolak Prolong

Nie przyjmuj Atrolak Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie kwetiapiny z innymi lekami”).
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca lub jeśli przyjmujecie leki mogące wpływać na tętno.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drżenie).
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kłopoty z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Atrolak Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Atrolak Prolong, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótki czas podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• Jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady (drżenie).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia tabletkami Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli chorujesz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko notowano poważne objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękłymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Atrolak Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu i możesz doświadczyć objawów takich jak nierytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu mogą być wpływać na pożywienie i dlatego należy przyjmować je co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w czasie karmienia piersią.

U noworodków mogą wystąpić następujące objawy, jeśli matki przyjmowały tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży): drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie niektóre z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie senności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak te tabletki na Ciebie wpływają.

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpasmowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Atrolak Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka (dawka dzienna) zależy od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Tabletki połknij całe, popijając wodą.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Stosuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda Ci odpowiedni czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Upośledzenie funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Atrolak Prolong tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, przejdź do przyjęcia następnej dawki w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Przerwanie leczenia Atrolak Prolong tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Nagłe przerwanie stosowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które u Ciebie wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Atrolak Prolong), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz pobudzenie. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie silnego, bardzo szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie pobudzenia.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
  • U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U kobiet – brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (plamy), obrzęk skóry oraz obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z niskim tętnem i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), długotrwałe pocenie, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywa się „zespołem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez układ krążenia do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Somnambulizm, mówienie podczas snu oraz zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą występować 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, towarzyszące bardzo niskiej liczbie białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zespół jelitowy.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna – AGEP). Zobacz punkt 2.
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna martwica naskórka). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – skrót angielski), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencji.
• Udar mózgu.

Leki z tej samej grupy co tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
• U kobiet – brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
• U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
• U dziewcząt – brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie pobudzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Atrolak Prolong

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), chlorek sodu, povidon K-30, talk, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółte tlenki żelaza (E172), hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza 6cP) (E464).

Wygląd Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg to żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte powłoką filmową, o średnicy około 11,2 mm, z napisem „Q300” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Opakowania blisterowe PVC/PVDC-Aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitiros

17341 – Attica

Grecja

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.