Атріскал 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атріскал 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дексібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атріскал і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Атріскал

3. Як застосовувати Атріскал

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Атріскалу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атріскал і для чого його застосовують

Дексібупрофен, діюча речовина Атріскалу, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ, такі як дексібупрофен, призначають для лікування болю та запалення. Вони діють, зменшуючи кількість простагландинів (речовин, що регулюють запалення та біль), які виробляє організм.

Для чого застосовують Атріскал

Атріскал показаний дорослим для полегшення:

• болю та запалення, спричинених остеоартрозом (у разі зношування суглобів);

• болю під час менструації;

• слабкого або помірного болю, наприклад, м’язового, суглобового або зубного.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атріскал

Не приймайте Атріскал, якщо:

• ви маєте алергію на дексібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші ліки для зняття болю (алергія може викликати у вас утруднення дихання, астму, виділення з носа, висип або набряк обличчя);
• у вас була кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, спричинена НПЗП;
• у вас є або була рецидивуюча виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота кров’ю, чорний стілець або діарея з кров’ю можуть бути ознаками кровотечі з шлунка або кишечника);
• у вас є кровотеча в мозок (інсульт) або інші активні кровотечі;
• у вас загострення запального захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• ви страждаєте на тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• у вас тяжка серцева недостатність або тяжке захворювання нирок або печінки;
• ви жінка, яка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• у вас стан невідомого походження, що призводить до аномального утворення кров’яних клітин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атріскал, якщо:

• у вас була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у вас були кишкові виразки, виразковий коліт або хвороба Крона;
• у вас є захворювання нирок або печінки або ви зловживаєте алкоголем;
• у вас порушення згортання крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Атріскал»);
• у вас є набряки (затримка рідини);
• у вас є захворювання серця або підвищений артеріальний тиск;
• у вас системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на суглоби, м’язи та шкіру) або змішана колагеноза (захворювання колагену, що впливає на сполучну тканину);
• ви хочете завагітніти, але маєте труднощі з цим;
• у вас є або була астма або алергічні захворювання, оскільки може виникнути утруднення дихання;
• у вас алергійний риніт (сенна лихоманка), носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання — існує більший ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке (набряк переважно в області обличчя, губ, повік або статевих органів) або кропив’янкою;
• ви нещодавно перенесли великі хірургічні операції;
• у вас певні спадкові захворювання крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразок або перфорацію, що можуть бути смертельними, при застосуванні всіх НПЗП в будь-який час під час лікування, навіть без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових реакцій. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або утворення виразки, лікування слід негайно припинити. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразок або перфорації зростає з підвищенням дози НПЗП, у пацієнтів із анамнезом виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), а також у літніх пацієнтів.

Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають шлунок (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), для таких пацієнтів, а також для тих, кому необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в низькій дозі або інших ліків, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень.

Якщо у вас раніше була токсична дія на шлунково-кишковий тракт, особливо у літньому віці, повідомте лікарю про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як дексібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Атріскал, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях) або ви перенесли інфаркт міокарда, шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або ви палите.

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок із симптомами, такими як задишка, свистяче дихання та зниження артеріального тиску). При застосуванні дексібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та болі в грудях. Негайно припиніть застосування Атріскал і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У вас можуть виникнути головні болі після тривалого застосування високих доз знеболювальних (використання не за показаннями). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем; не слід збільшувати дозу Атріскал для зняття головного болю.

Загалом, регулярне застосування знеболювальних, особливо в комбінаціях з більш ніж одним активним анальгетичним компонентом, може призвести до постійного ураження нирок, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну ексантемну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням. Припиніть лікування Атріскал і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Атріскал може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Атріскал затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Вам слід уникати застосування НПЗП, якщо у вас інфекція вірусом варикозелла-зостер (вітряна віспа).

Інші лікарські засоби та Атріскал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Атріскал може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин, ривароксабан, апіксабан або дабігатран) можуть подовжувати час кровотечі.
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки дія дексібупрофену може посилитися.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Атріскал або бути під його впливом. Тому ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Атріскал разом з іншими ліками. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, окрім вже згаданих вище:

Ви не повинні приймати наступні ліки разом з Атріскал, якщо тільки це не під суворим медичним контролем:

• Нестероїдні протизапальні засоби (ліки для зняття болю, лихоманки та запалення). Існує підвищений ризик виразок або кровотечі в травному тракті, якщо ви приймаєте Атріскал разом з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою як знеболювальним.

Ви можете приймати наступні ліки, але з міркувань безпеки повідомте лікареві:

• Літій: ліки, що використовуються для лікування певних порушень настрою. Атріскал може посилювати дію літію.

? Метотрексат (ліки для лікування раку або ревматоїдного артриту). Атріскал може посилювати побічні ефекти метотрексату.

? Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виділення сечі), оскільки дексібупрофен може зменшувати ефект цих препаратів.

? Кортикостероїди: може підвищуватися ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

? Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.

? Дигоксин (ліки для лікування захворювань серця). Атріскал може посилювати побічні ефекти дигоксину.

? Імуносупресори (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус), сульфонілсечовина (певні пероральні антидіабетичні препарати) та аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій) — може виникнути ураження нирок.

? Хінолонові антибіотики, оскільки може підвищитися ризик судом.

? Калійзберігаючі діуретики, оскільки можуть підвищувати рівень калію в крові.

? Фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії. Атріскал може посилювати побічні ефекти фенітоїну.

? Пеметрексед (ліки для лікування певних видів раку).

? Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу); дексібупрофен може підвищувати ризик кровотечі в суглобі або кровотечі, що призводить до запалення.

? Баклофен (м’язовий релаксант): можуть виникнути побічні ефекти від баклофену після початку лікування дексібупрофеном.

? Сульфінпіразон, пробенецид (ліки від подагри), оскільки виведення дексібупрофену може затримуватися.

Прийом Атріскал разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Атріскал окремо, але рекомендується приймати його під час їжі, щоб зменшити можливість роздратування шлунка, особливо при тривалому лікуванні.

Ви повинні обмежити або уникати споживання алкоголю під час прийому Атріскал, оскільки це може посилювати шлунково-кишкові проблеми.

Вагітність, фертильність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ви не повинні приймати Атріскал у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити плід, навіть при дуже низьких дозах. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність вас і вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Атріскал протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це призначив лікар. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Атріскал може викликати ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніон) або звуження кровоносного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Ви також не повинні приймати Атріскал, якщо намагаєтеся завагітніти, оскільки це може ускладнити вагітність.

У рідких випадках ліки, подібні до Атріскал, можуть впливати на фертильність жінки. Ваша фертильність повернеться до норми після припинення лікування Атріскал.

Годування грудьми

До грудного молока проникає лише невелика кількість Атріскал. Однак, якщо ви годуєте дитину грудьми, ви не повинні приймати Атріскал тривалий час або високими дозами.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, втому, головокружіння або розмите зору після прийому Атріскал, вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з небезпечними механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Атріскал

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Атріскал разом зі склянкою води або іншої рідини. Дія Атріскалу проявляється швидше, якщо приймати його натще. Проте рекомендується приймати препарат разом з їжею, оскільки це може допомогти уникнути проблем із шлунком, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу.

Ваш лікар також може призначити вам іншу дозу. Наведені нижче інструкції щодо дозування стосуються лише дози 300 мг, яку вам призначили.

Не приймайте більше 1 таблетки Атріскалу за один раз.

Не приймайте більше 4 таблеток Атріскалу на добу.

Остеоартроз

Рекомендована доза — 1 таблетка Атріскалу дві або тричі на добу. При гострих симптомах ваш лікар може збільшити дозу до 4 таблеток Атріскалу на добу.

Біль під час менструації

Рекомендована доза — 1 таблетка Атріскалу дві або тричі на добу.

Помірний або легкий біль

Рекомендована доза — 1 таблетка Атріскалу двічі на добу. Якщо потрібні вищі дози, ваш лікар може призначити до 4 таблеток Атріскалу на добу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Хворі з порушеннями функції нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж звичайна, дозу. Не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити меншу, ніж звичайна, дозу. У цьому випадку дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Застосування у дітей та підлітків

Недостатньо досвіду застосування у дітей та підлітків; тому Атріскал не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо, на вашу думку, дія Атріскалу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли Атріскал у дозі, що перевищує рекомендовану:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей препарат, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можливо, з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, атаксію, сплутаність свідомості та тремтіння очних яблук. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, зниження артеріального тиску, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Атріскал:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку у наступний призначений час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найменшу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнти похилого віку, які використовують цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.

Побічні ефекти залежать переважно від дози та варіюють від пацієнта до пацієнта, особливо ризик розвитку шлунково-кишкових побічних ефектів залежить від діапазону дозування та тривалості лікування.

Припиніть прийом Атріскал та негайно зверніться по медичну допомогу:

? якщо у вас сильний біль у шлунку, особливо коли ви тільки починаєте приймати Атріскал.

? якщо у вас чорний стілець, кров’яниста діарея або ви блюєте кров’ю.

? якщо у вас біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

? якщо у вас є червоні, ненабрякові, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].

? якщо у вас узагальнена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

? якщо у вас загальна червона шкірна висипка, лущення, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

? якщо у вас з’явилися симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі та роті, симптоми, схожі на грип, відчуття втоми, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у вашому організмі (агранулоцитоз).

? якщо у вас сильний або тривалий головний біль.

? якщо у вас жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця).

? якщо у вас набряк обличчя, язика або гортані, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), погіршення астми.

? якщо ви виділяєте менше сечі, ніж зазвичай, у вас набряки, каламутна сеча або загальне нездужання, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові незручності, такі як біль у животі, нездужання та розлад шлунку, діарея, метеоризм, запори, печія, блювота та незначні кровотечі у шлунку та/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 2), чорний стілець (мелена), блювота з домішками крові (гематемеза), ротові виразки та запалення (виразковий стоматит), запалення товстої кишки (коліт), погіршення запальних захворювань кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).
• Ураження центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або сонливість, вертиго, втому (астенія).

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Гастрит
• Порушення зору
• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, фіолетові синці (пурпура) та висипання, а також напади астми (можливо зі зниженням артеріального тиску)
• Набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
  • Тривожність
  • Дзвін у вухах (шум у вухах)
  • Виділення з носа (риніт)
  • Шкірні висипання
  • Розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або проблемами нирок, включаючи запалення нирок та ниркову недостатність

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Психотична реакція
• Втрата зору (токсична амбліопія)
• Порушення слуху
• Ураження нирок (папілярна некроз), підвищений рівень сечовини в крові та підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Порушення функції печінки (зазвичай оборотні)
• Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Утруднення дихання (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення мембраноподібного звуження в тонкому та товстому кишечнику (кишкові стриктури, типу діафрагми)
• Набряки, підвищений артеріальний тиск, запалення судин, серцебиття, серцева недостатність
• Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит) та жовтяниця
• Реакції фоточутливості
• Проблеми з утворенням кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі ротові виразки, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не лікуйте ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами (антипіретиками)
• Описано погіршення запалень, пов’язаних із інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), пов’язаних із застосуванням певних знеболювальних (НПЗП). Якщо під час застосування дексібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антибактеріальне/антиінфекційне лікування
• Винятково — тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи
• Спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скутістю шиї, головним болем, нездужанням, лихоманкою або сплутаністю свідомості при застосуванні дексібупрофену. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик. Негайно зверніться до лікаря, якщо це відбулося
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна, екзудативний дерматит, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла, випадання волосся (алопеція)
• Серйозні загальні реакції гіперчутливості (набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія, важкий шок), погіршення астми

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).
• Загальна червона, лущення шкірна висипка з підшкірними вузлами та пухирцями, локалізована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Атріскал, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Атріскал, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атріскалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атріскалу

• Діючою речовиною є дексібупрофен. Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг дексібупрофену.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, тальк.

Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 300 мг — білі, круглі.

Діаметр: приблизно 11,2 мм
Висота: приблизно 5,2 мм

Атріскал випускається в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у прозорих безбарвних блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок є в комерційному продажі.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma
Av. Tibidabo 29 (Барселона)
08022 Іспанія

Виробник:

GEBRO PHARMA GmbH
A-6391 Фібербрунн (Австрія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Австрія: Movone 300 mg Filmtabletten
Німеччина: Deltaran 300 mg Filmtabletten
Іспанія: Атріскал 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Румунія: Seractil 300 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/