Atriscal 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atriscal 300 mg tabletki powlekane

Dexibuprofen

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atriscal i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atriscal

3. Jak stosować Atriscal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Atriscal

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atriscal i do czego służy

Deksybupromfen, substancja czynna leku Atriscal, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpczliwymi (NSAID). Leki tej grupy, takie jak deksybupromfen, stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Działają one poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból) w organizmie.

Do czego służy Atriscal

Atriscal jest wskazany u dorosłych do złagodzenia:

? bólu i stanów zapalnych spowodowanych przez zwyrodnienie stawów (chorobę zwyrodnieniową stawów);

? bólu menstruacyjnego;

? bólu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni i stawów lub ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atriscal

Nie przyjmuj Atriscal, jeśli:

• jesteś uczulony na deksybupropyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może powodować duszność, astmę, katar, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
• miałeś(-aś) krwawienie lub przetoczenie przewodu pokarmowego spowodowane lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (AINE);
• cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na nawrotową chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wymioty krwią, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą być objawem krwawienia z żołądka lub jelita);
• cierpisz na krwawienie mózgowe (krwotok do mózgu) lub inne aktywne krwawienia;
• cierpisz na nasilone zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• cierpisz na ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
• cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
• cierpisz na stan o nieznanej przyczynie prowadzący do nieprawidłowego namnażania się komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atriscal, jeśli:

• miałeś(-aś) wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• miałeś(-aś) wrzody jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna;
• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby lub jesteś uzależniony(-a) od alkoholu;
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz „Inne leki i Atriscal”);
• cierpisz na obrzęki (zatrzymanie płynów);
• cierpisz na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę stawów, mięśni i skóry) lub mieszany zespół kolagenowy (chorobę kolagenu wpływającą na tkankę łączną);
• chcesz zajść w ciążę, ale masz trudności z zajściem w ciążę;
• cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność;
• cierpisz na katar sienny (alergiczną rinitę), polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, co zwiększa ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego (obrzęk głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
• właśnie przeszedłeś(-aś) dużą operację chirurgiczną;
• masz pewne dziedziczne choroby krwi (np. ostrą porfirię przerywaną);
• masz infekcję – zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłoszono przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub przetoczenia, które mogą być śmiertelne, przy stosowaniu wszystkich AINE w dowolnym czasie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych wywiadów ciężkich reakcji gastroenterologicznych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodów przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, wrzodów lub przetoczenia przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki AINE, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli komplikują się one krwawieniem lub przetoczeniem (zobacz sekcję 2), oraz u starszych pacjentów.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie wspomagające lekami gastroprotekcyjnymi (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań gastroenterologicznych.

Jeśli wcześniej miałeś(-aś) toksyczność gastroenterologiczną, szczególnie w starszym wieku, powinieneś(-aś) poinformować lekarza o każdym nietypowym dolegliwościom brzusznym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksybupropyfen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś(-aś) omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atriscal, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”);
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. szok anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świsty i obniżenie ciśnienia tętniczego). W przypadku deksybupropyfenu zgłoszono objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Atriscal i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Możesz doświadczać bólu głowy po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami leków przeciwbólowych (użycie poza wskazaniami zatwierdzonymi). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie powinieneś(-aś) zwiększać dawki Atriscal w celu złagodzenia bólu głowy.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w kombinacjach zawierających więcej niż jeden aktywny składnik przeciwbólowy, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym ryzyka niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak egzfoliatywne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem. Przerwij leczenie Atriscal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Atriscal może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Atriscal może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie oraz w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospy wietrznej. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Należy unikać stosowania AINE, jeśli cierpisz na infekcję wirusem ospy wietrznej (wirus ospy wietrznej).

Inne leki i Atriscal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Atriscal może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużać czas krwawienia;
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan);
• worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9), stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, ponieważ działanie deksybupropyfenu może się nasilić.

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Atriscal lub być przez nie wpływać. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atriscal z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oprócz wcześniej wymienionych:

Nie powinieneś(-aś) przyjmować następujących leków z Atriscal, chyba że jesteś pod ścisłą kontrolą lekarską:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne). Istnieje zwiększone ryzyko wrzodów lub krwawień w układzie pokarmowym, jeśli przyjmujesz Atriscal razem z innymi AINE lub kwasem acetylosalicylowym jako lekiem przeciwbólowym.

Możesz przyjmować następujące leki, ale ze względów bezpieczeństwa należy poinformować lekarza:

• Lit, który może zwiększać działanie litu.

? Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów). Atriscal może nasilać działania niepożądane metotreksatu.

? Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ deksybupropyfen może osłabiać działanie tych leków.

? Glikokortykosteroidy: może wzrosnąć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

? Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

? Digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń serca). Atriscal może nasilać działania niepożądane digoksyny.

? Immunosupresanty (takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus), sulfonylomoczniki (pewne doustne leki przeciwcukrzycowe) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu infekcji) – może dojść do uszkodzenia nerek.

? Antybiotyki chinolonowe, ponieważ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych.

? Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.

? Fenytion, lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji. Atriscal może nasilać działania niepożądane fenytyny.

? Pemetreksed (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych nowotworów).

? Zydowudyna (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV/SIDA); deksybupropyfen może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego stan zapalny.

? Baklofen (relaksant mięśniowy): mogą wystąpić działania niepożądane baklofenu po rozpoczęciu leczenia deksybupropyfenem.

? Sulfinpirazon, probenecyd (lekarstwa stosowane w leczeniu podagry), ponieważ wydalanie deksybupropyfenu może być opóźnione.

Stosowanie Atriscal z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Atriscal samodzielnie, ale zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Należy ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Atriscal, ponieważ może to nasilić problemy gastroenterologiczne.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Atriscal w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód, nawet przy bardzo niskich dawkach. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować Atriscal w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci stosowanie. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Atriscal może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu arteriolo) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

Nie należy również przyjmować Atriscal, jeśli próbujesz zajść w ciążę, ponieważ może to utrudnić zajście w ciążę.

Rzadko leki takie jak Atriscal mogą wpływać na płodność kobiety. Płodność powróci do normy po zakończeniu leczenia Atriscal.

Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzą jedynie niewielkie ilości Atriscal. Jednak jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować Atriscal przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli wystąpią efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, uczucie zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia po zażyciu Atriscalu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Atriscal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Atriscal należy przyjmować z szklanką wody lub innym płynem. Działanie Atriscal jest szybsze, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek. Niemniej jednak zaleca się przyjmowanie go podczas posiłku, ponieważ może to pomóc uniknąć problemów żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Lekarz może również przepisać inną dawkę. Poniższe wskazówki dotyczące dawkowania dotyczą wyłącznie dawki 300 mg, którą otrzymałeś.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletę Atriscal jednorazowo.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek Atriscal dziennie.

Artroza

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku objawów ostrych lekarz może zwiększyć dawkę do 4 tabletek Atriscal dziennie.

Ból podczas miesiączki

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa lub trzy razy dziennie.

Ból łagodny lub umiarkowany

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa razy dziennie. Jeśli wymagane są wyższe dawki, lekarz może przepisać do 4 tabletek Atriscal dziennie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu, czy lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma wystarczających doświadczeń u dzieci i nastolatków; dlatego Atriscal nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Atriscal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Atriscal niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może to towarzyszyć plwocinom z domieszką krwi), ból głowy, szumy w uszach, ataksję, dezorientację i drżenia oczu. W wysokich dawkach obserwowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby wizytując personel medyczny, zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Atriscal:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę w kolejnym terminie dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjenci starsi korzystający z tego leku mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów, w szczególności ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i długości trwania leczenia.

Przestań stosować Atriscal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

? masz silny ból brzucha, szczególnie gdy zaczynasz stosować Atriscal.

? masz czarne stolce, biegunkę z krwią lub wymioty z krwią.

? masz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

? pojawiają się u Ciebie płaskie, czerwone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].

? masz uogólnione wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).

? masz uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona wysypka ropniaka).

? występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. Mogą one wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).

? masz silny lub trwający ból głowy.

? pojawia się żółtawo-brązowe zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka).

? masz obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (nadyżerzlowy obrzęk), nasilający się astmę.

? oddajesz mniej moczu niż zwykle, masz obrzęki, mętny mocz lub ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nieprzyjemności ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, dyskomfort i wzdęcia, biegunka, wzdymanie się, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i przebiciem (zobacz sekcję 2), czarne stolce (melena), wymioty z krwią (hematemesis), owrzodzenia jamy ustnej i stan zapalny (jama ustna z owrzodzeniami), zapalenie jelita grubego (kolitis), nasilenie choroby jelit zapalnej, powikłania z worków jelita grubego (przebicie, przetoka).
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność, zawroty głowy, zmęczenie (astenia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt)
• Zaburzenia wzroku
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, swędzenie, siniec purpurowy (purpura) i wysypka, a także napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia krwi)
• Obrzęk twarzy lub gardła (nadyżerzlowy obrzęk)
  • Lęk
  • Dźwięki w uszach (szumy uszne)
  • Wydzielina z nosa (rzeka nosa)
  • Wysypki skórne
  • Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, w tym zapalenie nerek i niewydolność nerek

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Psychotyczna reakcja
• Utrata wzroku (ambliopia toksyczna)
• Zaburzenia słuchu
• Uszkodzenie nerek (martwica brodawki nerkowej), podwyższony poziom mocznika we krwi i podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby (zazwyczaj odwracalne)
• Depresja, dezorientacja, halucynacje

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Trudności z oddychaniem (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
• Zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężenia przypominające membranę w jelicie cienkim i grubym (zwężenia jelitowe typu membranowego)
• Obrzęki, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka
• Reakcje fotosensybilizujące
• Problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (produktami przeciwgorączkowymi)
• Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę martwiczą) związanych z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (LZS). Jeśli podczas stosowania deksyibuprofenu pojawią się objawy infekcji lub dojdzie do ich nasilenia, należy bez zwłoki skontaktować się z lekarzem w celu zbadania potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego
• Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzną
• Obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem niedoboru samopoczucia, gorączką lub osłabieniem świadomości podczas stosowania deksyibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli do tego dojdzie
• Ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, dermatopatia odłuszczająca, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, wypadanie włosów (łysienie)
• Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilająca się astma

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach ciała, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona wysypka ropniaka). Przestań stosować Atriscal, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także sekcję 2.

Leki takie jak Atriscal mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atriscal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atriscal

• Substancją czynną jest deksybupromfen. Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg deksybupromfenu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 300 mg są białe i okrągłe.

Średnica: około 11,2 mm
Wysokość: około 5,2 mm

Atriscal jest dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w bezbarwnych, przezroczystych blisterach z PVC/PVDC/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma
Av. Tibidabo 29 (Barcelona)
08022 Hiszpania

Wytwórca:
GEBRO PHARMA GmbH
A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Austria: Movone 300 mg Filmtabletten
Niemcy: Deltaran 300 mg Filmtabletten
Hiszpania: Atriscal 300 mg comprimidos recubiertos con película
Rumunia: Seractil 300 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/