Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атозет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба/аторвастатин

(ezetimibe/atorvastatin)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атозет і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атозет
Як приймати Атозет
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атозету
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атозет і для чого використовується

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Атозет містить езетимібу та аторвастатин.

Атозет використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцириди, що циркулюють у крові. Крім того, Атозет підвищує концентрацію «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Атозет діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший вид жиру, присутній у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Атозет використовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Атозет використовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються за допомогою статинів окремо
коли застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також буде призначено інші методи лікування
серцеве захворювання — Атозет знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Атозет не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атозет

Не приймайте Атозет

якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атозету

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових порушень,
якщо у вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є історія захворювання печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Атозету може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Атозету у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові ускладнення, а також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атозету:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Атозету, оскільки ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування Атозетом і, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик побічних ефектів на м’язи, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Атозету з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування Атозету та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування Атозету та фібратів не досліджувалося.

Діти

Атозет не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Прийом Атозету з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Атозету або дія яких може змінюватися під впливом Атозету (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що супроводжується руйнуванням м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри, структур шкіри та бактеріємії).

** Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Атозетом. Поєднання Атозету з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

Інші ліки, з якими відомо, що відбувається взаємодія з Атозетом:
оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндон (ліки, що запобігають утворенню згорток крові),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Атозету разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Атозету. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок соку грейпфрута на день, оскільки великі кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію Атозету.

Алкоголь

Уникайте споживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Атозет, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте Атозет, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому Атозету, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не приймайте Атозет під час годування грудьми.

Безпека Атозету під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Атозет впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Атозету.

Атозет містить лактозу

Таблетки Атозет містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Атозет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Атозет

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому Атозету вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому Атозету вам необхідно продовжувати дотримуватися такої дієти.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка Атозету 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Атозет у будь-який час доби. Ви можете приймати його як під час їди, так і натщесерце.

Якщо ваш лікар призначив вам Атозет разом із колестираміном або будь-яким іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Атозет принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Атозету, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Атозет

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Атозету у звичайний час.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значного утруднення дихання;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів, що потенційно є смертельно небезпечним і може призвести до ниркових ускладнень;
вовчанковий синдром (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

грипоподібний стан;
депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнений серцевий ритм;
приливи гарячої крові;
задиха;
біль у животі; вздуття живота; запор; нерозарбання; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття в шлунку;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; м’язові судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість; біль у руках і ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо на щиколотках (набряк);
підвищення деяких показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Атозет, езетиміб або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайного медичного втручання);
червоне висипання, іноді у вигляді «мішені»;
захворювання печінки;
кашель;
кислотність;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищення артеріального тиску;
висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку;
травматичне ушкодження сухожилка;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носова кровотеча;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
нічні жахи;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
блювота;
ікота;
випадіння волосся;
підвищення температури;
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

статева дисфункція;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому Атозет (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атозет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блисті після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від кисню.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атозету

Діючими речовинами є езетіміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетіміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти: кальцію карбонат; колоїдний безводний силікон діоксид; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; натрію лаурилсульфат.

Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого або кісткового кольору.

Атозет 10 мг/20 мг таблетки: з кодом «333» на одній стороні

Атозет 10 мг/40 мг таблетки: з кодом «337» на одній стороні

Атозет 10 мг/80 мг таблетки: з кодом «357» на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах із алюмінію/алюмінію (відсіки з орієнтованого поліаміду-алюміній-ПВХ із алюмінієвою кришкою).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у однодозових блистерах із алюмінію/алюмінію (відсіки з орієнтованого поліаміду-алюміній-ПВХ із алюмінієвою кришкою).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія та Швеція

LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція та Угорщина

ZOLETORV: Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es