Atozet 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ATOZET 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

ATOZET 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

ATOZET 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

ezetimiba/atorvastatina

(ezetimibe/atorvastatin)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ATOZET e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATOZET
3. Come prendere ATOZET
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ATOZET
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ATOZET e a cosa serve

ATOZET è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. ATOZET contiene ezetimiba e atorvastatina.

ATOZET è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ATOZET aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

ATOZET agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal suo organismo.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il suo colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo di placche può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

ATOZET viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Mentre assume questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

ATOZET viene utilizzato, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali sono state utilizzate separatamente una statina ed ezetimiba in compresse diverse

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ATOZET riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

ATOZET non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ATOZET

Non prenda ATOZET

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,

• se ha avuto risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica,

• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,

• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ATOZET

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica, oppure se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus,

• se ha problemi renali,

• se ha un’attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo),

• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),

• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

• se ha avuto in passato malattie epatiche,

• se ha più di 70 anni,

• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale,

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ATOZET può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ATOZET. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti avversi.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ATOZET:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ATOZET, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ATOZET e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di ATOZET con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

L’associazione di ATOZET con fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo) deve essere evitata, poiché l’associazione di ATOZET con fibrati non è stata studiata.

Bambini

ATOZET non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di ATOZET con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare l’effetto di ATOZET o il cui effetto può essere alterato da ATOZET (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i farmaci. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, delle strutture cutanee e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ATOZET. L’uso concomitante di ATOZET e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ATOZET

• contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),

• estiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),

• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità gastrica e le ulcere peptiche),

• fenazone (un analgesico),

• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che impediscono la formazione di coaguli sanguigni),

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),

• erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di ATOZET con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ATOZET. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATOZET.

• Alcol *

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ATOZET se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ATOZET se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante l’assunzione di ATOZET, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda ATOZET durante l’allattamento.

La sicurezza di ATOZET durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ATOZET interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ATOZET.

ATOZET contiene lattosio

I compresse di ATOZET contengono un zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

ATOZET contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ATOZET

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Il suo medico stabilirà la dose di compressi più adatta a lei, in base alla sua terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere ATOZET, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riducente del colesterolo durante l'assunzione di ATOZET.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compresso di ATOZET una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ATOZET in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ATOZET insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ATOZET almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più ATOZET del dovuto

Consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere ATOZET

Non assuma una dose doppia; il giorno successivo, prenda la sua dose normale di ATOZET all’ora abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

• malattia grave i cui sintomi sono forte desquamazione e infiammazione cutanea, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe essere causata da una distruzione anomala del muscolo che può essere potenzialmente letale e provocare problemi renali

• sindrome da lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ecchimosi, poiché questo fatto potrebbe indicare una patologia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi allo stomaco; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio,
• aumento di peso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ATOZET, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, con aspetto a "bersaglio",
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• riduzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ecchimosi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• eruttazioni,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o soffocamento o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente e in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ATOZET (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ATOZET

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’ossigeno.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ATOZET

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; povidone; laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse e di colore bianco o avorio.

ATOZET 10 mg/20 mg compresse: con il codice “333” su un lato

ATOZET 10 mg/40 mg compresse: con il codice “337” su un lato

ATOZET 10 mg/80 mg compresse: con il codice “357” su un lato

Formati della confezione:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite con film in monodose, blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Paesi Bassi.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ATOZET: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia

LIPTRUZET: Cipro, Francia, Grecia e Ungheria

ZOLETORV: Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es