Атозет 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атозет 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эзетимиба/аторвастатина

(эзетимиб/аторвастатин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначён индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атозет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Атозета
Как принимать Атозет
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Атозета
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атозет и для чего он применяется

Атозет — это лекарственное средство, снижающее повышенный уровень холестерина. Атозет содержит эзетимиб и аторвастатин.

Атозет применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жироподобных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Атозет повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Атозет действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина, которое происходит в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Атозет применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Атозет применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная]) или повышенный уровень жироподобных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при неэффективности лечения одной только статином
при предыдущем применении статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; Атозет снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Атозет не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Атозет

Не принимайте Атозет

если у Вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если Вы — женщина, способная к зачатию, и не используете надёжные методы контрацепции,
если Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атозета:

если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств, снижающих уровень липидов (например, других препаратов, содержащих «статины» или «фибраты»),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если Вам более 70 лет,
если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Атозета может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз),
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма Атозета у Вас появятся необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани с развитием почечной недостаточности. Известно, что аторвастатин может вызывать поражения мышц, а также сообщалось о подобных случаях при приёме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атозета:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Атозета, поскольку Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Приём Атозета с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный приём Атозета и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение Атозета и фибратов не изучалось.

Дети

Атозет не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём Атозета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Существуют лекарства, которые могут изменять действие Атозета или чьё действие может быть изменено при приёме Атозета (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снижать эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (лекарство, часто применяемое у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававир/ритонавир и др. (используются при лечении СПИДа),
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/грозопревир,
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи, подкожной клетчатки и бактериемии).

** Если Вам необходимо временно принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём Атозета. Совместный приём Атозета с фузидиновой кислотой редко может вызвать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4.

Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Атозетом:
пероральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
эстрипентол (противоэпилептическое средство, применяемое при лечении эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
колхицин (применяется при лечении подагры),
зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Приём Атозета с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму Атозета. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут нарушать действие Атозета.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Атозет, если Вы беременны, планируете забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте Атозет, если можете забеременеть, если только не используете надёжные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приёма Атозета, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте Атозет во время грудного вскармливания.

Безопасность Атозета при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Атозет влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Атозета может возникать головокружение.

Атозет содержит лактозу

Таблетки Атозет содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Атозет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Атозет

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозировку таблетки в зависимости от вашего текущего лечения и уровня личного риска. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Атозета вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приема Атозета.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Атозета один раз в день внутрь.

Способ применения

Принимайте Атозет в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если ваш врач назначил вам Атозет вместе с колестирамином или другим препаратом-связывателем желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать Атозет не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывателя желчных кислот.

Если вы приняли больше Атозета, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Атозет

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу Атозета в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут перерождаться в пузыри;
слабость, чувствительность, боль или повреждение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого и особенно, если одновременно наблюдаются общее недомогание или повышенная температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками;
волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты отмечались часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты отмечались редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние,
депрессия; нарушения сна; расстройства сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
замедленный сердечный ритм,
приливы жара,
удушье,
боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,
акне; крапивница,
боли в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови,
увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты отмечались с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно при приеме таблеток Атозет, эзетимиба или аторвастатина отмечались следующие побочные эффекты:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожи и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени»,
заболевания печени,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышенное артериальное давление,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилий,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту или рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
снижение числа клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или понижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновению,
нарушение вкуса; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышенная температура,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции,
депрессия,
респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема препарата,
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно наблюдаются общее недомогание или повышенная температура, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Атозет (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атозет

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атозета

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты: карбонат кальция; коллоидный безводный диоксид кремния; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; повидон; лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого или костяного цвета.

Атозет 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

Атозет 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

Атозет 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия (лунка из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Упаковки по 30 × 1 и 45 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах, блистеры из алюминия/алюминия (лунка из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Осс, Нидерланды.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Атозет: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция

Липтрузет: Кипр, Франция, Греция и Венгрия

Золеторв: Чешская Республика

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2023.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es