Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Атовакуону/гідрохлориду прогуанілу Віатріс
3. Як застосовувати Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атовакуону/гідрохлориду прогуанілу Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс і для чого його застосовують

Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипалянкові засоби. Він містить два діючих речовини: атовакуон та гідрохлорид прогуанілу.

Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс застосовують для наступних цілей:

• профілактики палянки (малярії)
• лікування палянки (малярії)

Палянку передають укуси інфікованих комахів, які вносять у кров паразита малярії (Plasmodium falciparum). Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу запобігає малярії, вбиваючи цей паразит. У людей, які вже інфіковані та страждають від палянки, атовакуон/гідрохлорид прогуанілу також вбиває ці паразити.

Захистіться від зараження малярією

Будь-хто, незалежно від віку, може захворіти на малярію. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти.

Навіть якщо ви приймаєте атовакуон/гідрохлорид прогуанілу, дуже важливо дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути укусів комарів.

• Використовуйте репелент від комарів на всіх відкритих ділянках тіла.
• Носіть світлі одяги, які прикривають якомога більше тіла, особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спіть у приміщенні, захищеному від комарів, або під комариною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Закривайте вікна та двері ввечері, якщо вони не захищені.
• Можна використовувати інсектицид (таблетки, спрей, електричний репелент), щоб позбутися комах у кімнаті або запобігти їхньому проникненню.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Навіть при дотриманні всіх заходів обережності можна захворіти на малярію. Деякі форми інфекції малярії можуть довго не викликати симптомів; тому захворювання може початися через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з подорожі. Негайно зверніться до лікаря, якщо після повернення з-за кордону у вас з’явилися симптоми, такі як: лихоманка, головний біль, озноб або слабкість.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Не приймайте Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на атовакуон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Для профілактики малярії, якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Повідомте свого лікаря, якщо якийсь із цих випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс:

Діти

Застосування Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендується дітям, які важать менше 11 кг. Існує інша доза таблеток атовакуону/прогуанілу, яка може бути більш підходящою для дітей з масою тіла менше 11 кг.

Інші лікарські засоби та Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати в майбутньому.

Деякі ліки можуть впливати на дію атовакуону/гідрохлориду прогуанілу, або атовакуон/гідрохлорид прогуанілу може посилювати чи зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.

До таких ліків належать:

• Метоклопрамід — для лікування нудоти та блювоти.
• Наступні антибіотики: тетрациклін, рифампіцин та рифабутин.
• Ефавіренз або певні потужні інгібітори протеази для лікування ВІЛ.
• Варфарин та інші антикоагулянти.
• Етопозид — застосовується при лікуванні раку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Ваш лікар може вирішити, що атовакуон/гідрохлорид прогуанілу вам не підходить або що вам потрібні додаткові обстеження під час прийому цього препарату.

Не забудьте проконсультуватися з лікарем, якщо ви починаєте приймати інші ліки під час терапії атовакуоном/гідрохлоридом прогуанілу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте атовакуон/гідрохлорид прогуанілу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив це.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому атовакуону/гідрохлориду прогуанілу, оскільки його компоненти можуть потрапити до грудного молока та нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами.

Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не бере участь у будь-яких діях, які можуть поставити під загрозу вас або інших людей.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для профілактики малярії:

Рекомендована доза для дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг — 1 таблетка на добу, яку приймають так, як зазначено нижче. Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу не рекомендовано для профілактики малярії у дітей, а також у дорослих чи підлітків, які важать менше 40 кг. У вашій країні можуть бути доступні інші види таблеток для запобігання малярії у дітей та дорослих із масою тіла менше 40 кг.

• Почніть приймати атовакуон/гідрохлорид прогуанілу за 1–2 дні до від’їзду в зону, де є малярія.
• Продовжуйте приймати щодня під час подорожі.
• Продовжуйте приймати ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії.

Для лікування малярії:

Рекомендована доза для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.

Для дітей із масою тіла 11 кг або більше доза залежить від маси тіла:

11–20 кг – 1 таблетка один раз на добу протягом 3 днів

21–30 кг – 2 таблетки один раз на добу протягом 3 днів

31–40 кг – 3 таблетки один раз на добу протягом 3 днів

Понад 40 кг – така сама доза, як для дорослих

Не рекомендовано для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.

Якщо дитина важить менше 11 кг, проконсультуйтесь з лікарем. У вашій країні можуть бути доступні інші таблетки для дітей із нижчим вмістом атовакуону та гідрохлориду прогуанілу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Завжди приймайте цей лікарський засіб під час їжі або разом із напоєм, що містить молоко, якщо це можливо.

Приймайте цей лікарський засіб щодня в один і той самий час.

Якщо ви хворієте (блювота):

Профілактика малярії

• Якщо ви випершили протягом першої години після прийому атовакуону/гідрохлориду прогуанілу, негайно прийміть іншу дозу.
• Дуже важливо пройти повний курс лікування атовакуоном/гідрохлоридом прогуанілу. Якщо вам потрібно прийняти додаткову дозу через блювоту, можливо, знадобиться нове рецептурне призначення.
• Якщо ви продовжуєте випершувати, особливо важливо додатково захищатися за допомогою репелентів і москітних сіток. Оскільки кількість атовакуону/гідрохлориду прогуанілу, що всмокталася, зменшилася, препарат може бути менш ефективним.

Для лікування малярії:

• Якщо у вас блювота та діарея, зверніться до лікаря. Вам знадобляться регулярні аналізи крові. Оскільки кількість атовакуону/гідрохлориду прогуанілу, що всмокталася, зменшилася, препарат може бути менш ефективним. Аналізи визначать, чи було знищено паразита малярії в крові.

Якщо ви прийняли більше Атовакуону/гідрохлориду прогуанілу Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Дуже важливо пройти повний курс лікування атовакуоном/гідрохлоридом прогуанілу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Атовакуоном/гідрохлоридом прогуанілу Віатріс

Не припиняйте прийом атовакуону/гідрохлориду прогуанілу без консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати атовакуон/гідрохлорид прогуанілу ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії. Пройдіть повний курс лікування Атовакуоном/гідрохлоридом прогуанілу Віатріс, щоб забезпечити максимальний захист. Якщо ви припините лікування передчасно, ви ризикуєте захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб гарантовано знищити всі паразити, які могли потрапити в кров після укусу комара.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на такі серйозні реакції. Вони спостерігалися у невеликій кількості людей, хоча точну частоту їх виникнення невідомо.

Серйозні алергічні реакції – ознаки такі:

• Висип на шкірі та свербіж.
• Раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або горлі, утруднене дихання або зниження артеріального тиску.
• Пухирі повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Серйозні шкірні реакції

• Висип на шкірі, який може мати пухирі у вигляді «мішеней» (темні центри, оточені світлішими ділянками з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Серйозний поширений висип, з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Більшість інших повідомлених побічних ефектів були незначними та недовготривалими.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль.
• Нудота або блювота.
• Біль у животі.
• Діарея.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Запаморочення.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Дивні сни.
• Депресія.
• Втрата апетиту.
• Лихоманка.
• Висип на шкірі, який може свербити.
• Кашель.

Почасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та утрудненого дихання.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що підвищує схильність до інфекцій.
• Зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Підвищення рівня печеневих ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Тривога.
• Незвичайне відчуття нерегулярного серцебиття (палітації).
• Запалення та почервоніння ротової порожнини.
• Випадання волосся.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• Підвищення рівня амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• Бачити або чути те, чого немає (галюцинації).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Запалення печінки (гепатит).
• Закупорка жовчних протоків (холестаз).
• Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися червоними або фіолетовими піднятими плямами на шкірі, хоча може впливати й на інші органи.
• Приступи епілепсії.
• Приступи паніки, плач.
• Кошмари.
• Серйозний психічний розлад, що призводить до втрати контакту з реальністю та неможливості ясно мислити чи судити.
• Язикові виразки.
• Пухирі.
• Шелушіння шкіри.
• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• У людей із тяжким нирковим ураженням – зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атовакуону/гідрохлориду прогуанілу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лише для ламінованого блистерного упакування ПВХ-алюміній: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих коштів. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атовакуону/гідрохлориду прогуанілу Віатріс

Діючими речовинами є атовакуон та гідрохлорид прогуанілу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг атовакуону та 100 мг прогуанілу.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K-30), кросповідон (тип А), полоксамер 188, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, гіпромелоза 15cP (Е464), гіпромелоза 50cP (Е464), гіпромелоза 3cP (Е464), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки біжевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, марковані «A-P» над «2» на одній стороні та «M» на іншій.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ – алюмінію, ОРА/алюміній/ПВХ – алюміній, ПВХ/ПВдС – алюміній, які містять 12, 24, 30, 36, 48 таблеток або 12, 24, 30, 36, 48 таблеток у однодозовій упаковці.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром,

вул. Mylan, 1,

Угорщина

або

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Дублін 13

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten

Бельгія Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten

Данія Provaqomyl

Іспанія Атовакуон/гідрохлорид прогуанілу Віатріс 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Італія Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Норвегія Provaqomyl

Нідерланди Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 mg, filmomhulde tabletten

Великобританія (Північна Ірландія) Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Швеція Provaqomyl

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/