Atovaquona/cloridrato di proguanil Viatris 250 mg/100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris 250 mg/100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris
3. Come prendere Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atovachinone/Cloridrato di proguanil Viatris e a cosa serve

Atovachinone/Cloridrato di proguanil Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi: atovachinone e cloridrato di proguanil.

Atovachinone/Cloridrato di proguanil Viatris viene utilizzato per i seguenti scopi:

• Prevenire la malaria
• Trattare la malaria

La malaria viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta che introduce il parassita della malaria (Plasmodium falciparum) nel sangue. L’atovachinone/cloridrato di proguanil previene la malaria uccidendo questo parassita. Nelle persone già infette che soffrono di malaria, l’atovachinone/cloridrato di proguanil uccide anch’esso questi parassiti.

Proteggersi dal contrarre la malaria

Chiunque, a qualsiasi età, può contrarre la malaria. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.

Anche assumendo atovachinone/cloridrato di proguanil, è molto importante adottare precauzioni per evitare di essere punto dalle zanzare.

• Usi un repellente per zanzare su tutte le parti del corpo esposte.
• Indossi abiti chiari che coprano il più possibile il corpo, specialmente al crepuscolo, quando le zanzare sono più attive.
• Dorma in una stanza protetta contro le zanzare o sotto una zanzariera imbevuta di insetticida.
• Chiuda finestre e porte al crepuscolo, se non sono protette.
• Valuti di usare un insetticida (pastiglia, spray, elettrico) per eliminare gli insetti dalla stanza o impedirne l’ingresso.

Se ha bisogno di chiarimenti, parli con il suo medico o farmacista.

Anche prendendo tutte le precauzioni necessarie, è possibile contrarre la malaria. Alcuni tipi di infezione malarica impiegano molto tempo per manifestare sintomi; pertanto la malattia potrebbe non insorgere fino a diversi giorni, settimane o addirittura mesi dopo il ritorno dal viaggio. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi come: febbre, mal di testa, brividi o stanchezza, dopo il ritorno dall’estero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris

Non prenda Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris

• Se è allergico all’atovacuona, al cloridrato di proguanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Per la prevenzione della malaria, se soffre di una grave malattia renale.

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare il trattamento con Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris:

Bambini

L’uso di Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris 250 mg/100 mg non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 11 kg. Potrebbe esistere un dosaggio diverso di compresse di atovacuona/proguanil più adatto ai bambini con peso inferiore a 11 kg.

Altri medicinali e Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce l’atovacuona/cloridrato di proguanil o, viceversa, l’atovacuona/cloridrato di proguanil potrebbe potenziare o ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Questi medicinali sono i seguenti:

• Metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito.
• I seguenti antibiotici: tetraciclina, rifampicina e rifabutina.
• Efavirenz o alcuni inibitori della proteasi altamente attivi per il trattamento dell’HIV.
• Warfarin e altri medicinali anticoagulanti.
• Etoposide, utilizzato nel trattamento del cancro.

Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere che l’atovacuona/cloridrato di proguanil non è adatto per lei o che necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Ricordi di consultare il medico se inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con atovacuona/cloridrato di proguanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda atovacuona/cloridrato di proguanil durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di atovacuona/cloridrato di proguanil, poiché i suoi componenti possono passare nel latte materno e arrecare danno al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito, non guidi.

L’atovacuona/cloridrato di proguanil può causare capogiri in alcune persone. Se dovesse verificarsi questo effetto, non guidi, non usi macchinari né partecipi ad attività che potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per la prevenzione della malaria:

La dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg è di 1 compresso al giorno, da assumere come indicato di seguito. Atovacuona/cloridrato di proguanil non è raccomandato per la prevenzione della malaria in bambini, né in adulti o adolescenti con peso inferiore a 40 kg. Nel suo paese potrebbero essere disponibili diversi tipi di compresse per la prevenzione della malaria nei bambini e negli adulti con peso inferiore a 40 kg.

• Inizi a prendere atovacuona/cloridrato di proguanil 1 o 2 giorni prima di viaggiare in una zona a rischio di malaria.
• Continui a prenderlo ogni giorno durante il viaggio.
• Prosegua l’assunzione per altri 7 giorni dopo essere tornato in una zona senza malaria.

Per il trattamento della malaria:

La dose raccomandata per adulti è di 4 compresse una volta al giorno per 3 giorni.

Per i bambini con peso pari o superiore a 11 kg, la dose dipende dal peso corporeo:

11-20 kg – 1 compressa una volta al giorno per 3 giorni

21-30 kg – 2 compresse una volta al giorno per 3 giorni

31-40 kg – 3 compresse una volta al giorno per 3 giorni

Oltre 40 kg – stessa dose degli adulti

Non raccomandato per il trattamento della malaria in bambini con peso inferiore a 11 kg.

Per i bambini con peso inferiore a 11 kg, consulti il medico. Nel suo paese potrebbero essere disponibili altri tipi di compresse specifiche per bambini, con un contenuto inferiore di atovacuona e cloridrato di proguanil.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Quando possibile, prenda questo medicamento con i pasti o con una bevanda contenente latte.

Prenda questo medicamento ogni giorno alla stessa ora.

Se vomita:

Prevenzione della malaria

• Se vomita entro la prima ora successiva all’assunzione di atovacuona/cloridrato di proguanil, prenda immediatamente un’altra dose.
• È importante completare il trattamento con atovacuona/cloridrato di proguanil. Se deve assumere dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe aver bisogno di una nuova ricetta.
• Se continua a vomitare, è particolarmente importante adottare misure di protezione aggiuntive, come repellenti e zanzariere. Poiché la quantità di atovacuona/cloridrato di proguanil assorbita è ridotta, l’efficacia potrebbe essere compromessa.

Per il trattamento della malaria:

• Se ha vomito e diarrea, consulti il medico. Avrà bisogno di esami del sangue regolari. Poiché la quantità di atovacuona/cloridrato di proguanil assorbita è ridotta, l’efficacia potrebbe essere compromessa. Gli esami verificheranno se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue.

Se assume una quantità maggiore di Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris

È importante completare il trattamento con atovacuona/cloridrato di proguanil.

Se dimentica una dose, non si preoccupi. Prenda semplicemente la dose successiva non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua il trattamento normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris

Non interrompa l’assunzione di atovacuona/cloridrato di proguanil senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere atovacuona/cloridrato di proguanil per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona senza malaria. Completare il trattamento con Atovacuona/cloridrato di proguanil Viatris garantisce la massima protezione. Se interrompe il trattamento in anticipo, corre il rischio di contrarre la malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente presenti nel sangue dopo una puntura di zanzara siano stati eliminati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento ai seguenti effetti gravi. Sono stati osservati in un numero ridotto di persone, anche se la loro frequenza esatta non è nota.

Reazioni allergiche gravi – i sintomi sono i seguenti:

• Eruzioni cutanee e prurito.
• Sibili improvvisi, sensazione di oppressione al petto o alla gola, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa.
• Gonfiore di palpebre, volto, labbra, lingua o altre parti del corpo.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico e interrompa l’assunzione di Atovacuona/Cloridrato di proguanilViatris

Reazioni cutanee gravi

• Eruzione cutanea che può presentare vesciche con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da aree più chiare con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• Eruzione cutanea grave e diffusa, con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.

La maggior parte degli altri effetti indesiderati riportati è stata lieve e di breve durata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Nausea o vomito.
• Dolori di stomaco.
• Diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Sogni strani.
• Depressione.
• Perdita di appetito.
• Febbre.
• Eruzione cutanea che può prudere.
• Tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati negli esami del sangue:

• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, cefalea e difficoltà respiratorie.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che aumenta la predisposizione alle infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ansia.
• Percezione insolita di un battito cardiaco anomalo (palpitazioni).
• Infiammazione e arrossamento della bocca.
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati negli esami del sangue:

• Aumento dell’amilasi (un enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota.

• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), visibile come punti rossi o violacei rilevati sulla pelle, anche se può interessare altre parti dell’organismo.
• Crisi epilettiche.
• Crisi di panico, pianto.
• Incubi.
• Disturbo mentale grave che porta la persona a perdere il contatto con la realtà e a non essere in grado di pensare o giudicare in modo chiaro.
• Ulcere orali.
• Vesciche.
• Desquamazione della pelle.
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• In persone con grave insufficienza renale, diminuzione di tutti i tipi cellulari del sangue (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atovacuona/Cloridrato di proguanil Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Solo per blister laminato in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atovacuona/Cloridrato di proguanil Viatris

I principi attivi sono atovacuona e cloridrato di proguanil. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di atovacuona e 100 mg di proguanil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, povidone (K-30), crospovidone (tipo A), Poloxamer 188, stearato di magnesio.

Rivestimento film: Diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, Macrogol 4000, ipromellosa 15cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), ipromellosa 3cP (E464), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore beige, rotonde, biconvesse e rivestite con film, marcate con ‘A-P’ su ‘2’ da un lato e ‘M’ dall'altro.

Vengono fornite in blister in PVC – Alluminio, OPA/Alluminio/PVC – Alluminio, PVC/PVdC – Alluminio, contenenti 12, 24, 30, 36, 48 compresse oppure 12, 24, 30, 36, 48 compresse monodose preforate.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Ungheria

oppure

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublino 13

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten

Belgio Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten

Danimarca Provaqomyl

Spagna Atovacuona/Cloridrato di proguanil Viatris 250 mg/100 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Italia Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Norvegia Provaqomyl

Paesi Bassi Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito (Irlanda del Nord) Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Svezia Provaqomyl

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/