Atowakuona/chlorek proguanilu Viatri 250 mg/100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atovakuona/chlorowodorek proguanilu Viatris 250 mg/100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Atovakuona/chlorowodorek proguanilu Viatris i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atovakuona/chlorowodorek proguanilu Viatris
3. Jak stosować lek Atovakuona/chlorowodorek proguanilu Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atovakuona/chlorowodorek proguanilu Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atovakuona/proguanilu chlorowodorek Viatris i w jakich celach jest stosowany

Atovakuona/proguanilu chlorowodorek Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmalariałowymi. Zawiera dwa substancje czynne: atovakuonę i proguanilu chlorowodorek.

Atovakuona/proguanilu chlorowodorek Viatris stosuje się w następujących celach:

• Zapobieganie malarii
• Leczenie malarii

Malaria jest przenoszona przez ukąszenie zainfekowanego komara, który wprowadza pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do krwi. Atovakuona/proguanilu chlorowodorek zapobiega malarii, zabijając tego pasożyta. U osób już zainfekowanych i cierpiących na malarię, atovakuona/proguanilu chlorowodorek również zabija te pasożyty.

Zadbaj o ochronę przed malarią

Każda osoba, niezależnie od wieku, może zachorować na malarię. Jest to poważna choroba, ale można jej zapobiegać.

Nawet stosując atovakuonę/proguanilu chlorowodorek, bardzo ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Używaj środka odstraszającego komary na wszystkich odsłoniętych częściach ciała.
• Nosz ubrania jasnych kolorów, które zakrywają jak największą część ciała, szczególnie o zmierzchu, kiedy komary są najaktywniejsze.
• Śpij w pomieszczeniu zabezpieczonym przed komarami lub pod siatką przeciwwszową nasączoną insektycydem.
• Zamknij okna i drzwi o zmierzchu, jeśli nie są chronione.
• Rozważ użycie środka owadobójczego (tabletki, spray, urządzenie elektryczne), aby oczyścić pomieszczenie z owadów lub zapobiec ich wejściu do pomieszczenia.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nawet po podjęciu wszystkich niezbędnych środków ostrożności możliwe jest zachorowanie na malarię. Niektóre formy infekcji malarii powodują objawy dopiero po dłuższym czasie; choroba może się więc objawić dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z podróży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po powrocie z zagranicy wystąpią u Ciebie objawy takie jak: gorączka, ból głowy, dreszcze lub uczucie zmęczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atowakonu/chlorku proguanilu Viatris

Nie przyjmuj atowakonu/chlorku proguanilu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na atowakonę, chlorek proguanilu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W celu zapobiegania malarii, jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku atowakon/chlorek proguanilu Viatris:

Dzieci

Nie zaleca się stosowania atowakonu/chlorku proguanilu Viatris 250 mg/100 mg u dzieci o wadze poniżej 11 kg. Może istnieć inna dawka tabletek atowakonu/proguanilu bardziej odpowiednia dla dzieci o wadze poniżej 11 kg.

Inne leki i atowakon/chlorek proguanilu Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania atowakonu/chlorku proguanilu lub atowakon/chlorek proguanilu może nasilać lub osłabiać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Należą do nich następujące leki:

• Metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
• Następujące antybiotyki: tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna.
• Efavirenz lub niektóre silnie działające inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV.
• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe.
• Etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zadecydować, że atowakon/chlorek proguanilu nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że wymagane będą dodatkowe wizyty kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Pamiętaj o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii atowakonem/chlorkiem proguanilu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj atowakonu/chlorku proguanilu w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania atowakonu/chlorku proguanilu, ponieważ składniki leku mogą przechodzić do mleka matki i szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów.

Atowakon/chlorek proguanilu może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uczestnicz w czynnościach, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atovakuona/chlorek proguanilu Viatris

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu zapobiegania malarii:

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg to 1 tabletka dziennie, stosowana w sposób opisany poniżej. Atovakuona/chlorek proguanilu nie jest zalecany do zapobiegania malarii u dzieci ani u dorosłych lub nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg. W kraju mogą być dostępne inne rodzaje tabletek chroniące przed malarią dla dzieci i dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.

• Rozpocznij przyjmowanie atovakuony/chlorku proguanilu 1–2 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej malarii.
• Kontynuuj przyjmowanie codziennie w czasie podróży.
• Kontynuuj przyjmowanie przez kolejne 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii.

W celu leczenia malarii:

Zalecana dawka dla dorosłych: 4 tabletki jednorazowo, raz dziennie przez 3 dni.

Dla dzieci o masie ciała 11 kg lub więcej dawka zależy od masy ciała:

11–20 kg – 1 tabletka jednorazowo, raz dziennie przez 3 dni

21–30 kg – 2 tabletki jednorazowo, raz dziennie przez 3 dni

31–40 kg – 3 tabletki jednorazowo, raz dziennie przez 3 dni

Powyżej 40 kg – taka sama dawka jak u dorosłych

Nie zaleca się stosowania atovakuony/chlorku proguanilu w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała poniżej 11 kg.

W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 11 kg należy skonsultować się z lekarzem. W kraju mogą być dostępne inne rodzaje tabletek dla dzieci o niższej zawartości atovakuony i chlorku proguanilu.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Zaleca się przyjmowanie tego leku z posiłkiem lub napojem zawierającym mleko.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W przypadku choroby (wymioty):

Zapobieganie malarii

• Jeśli wystąpią wymioty w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu atovakuony/chlorku proguanilu, należy szybko przyjąć kolejną dawkę.
• Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia atovakuoną/chlorkiem proguanilu. Jeśli konieczne będzie przyjęcie dodatkowej dawki z powodu wymiotów, może być potrzebne nowe recepty.
• Jeśli występują wymioty, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowej ochrony, takiej jak środki odstraszające komary i moskitiery. Ze względu na zmniejszoną absorpcję atovakuony/chlorku proguanilu lek może być mniej skuteczny.

W leczeniu malarii:

• Jeśli występują wymioty i biegunka, należy skonsultować się z lekarzem. Będą potrzebne regularne badania krwi. Ze względu na zmniejszoną absorpcję atovakuony/chlorku proguanilu lek może być mniej skuteczny. Badania krwi sprawdzą, czy pasożyt malarii został usunięty z krwi.

Jeśli przyjmiesz więcej atovakuony/chlorku proguanilu Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć atovakuonę/chlorek proguanilu Viatris

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia atovakuoną/chlorkiem proguanilu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atovakuoną/chlorkiem proguanilu Viatris

Nie przerywaj stosowania atovakuony/chlorku proguanilu bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie atovakuony/chlorku proguanilu przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii. Ukończ cały cykl leczenia atovakuoną/chlorkiem proguanilu Viatris, aby uzyskać maksymalną ochronę. Przerwanie leczenia przed czasem zwiększa ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się, że wszystkie pasożyty, które mogły dostać się do krwi po ukąszeniu komara, zostały wyeliminowane.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na następujące poważne reakcje. Zaobserwowano je u niewielkiej liczby osób, choć dokładna częstość ich występowania jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne – objawy to:

• Wysypka i świąd skóry.
• Nagłe świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, trudności w oddychaniu lub obniżone ciśnienie krwi.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i przestań przyjmować Atowakuona/proguanil chlorowodorek Viatris.

Ciężkie reakcje skórne

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze o wyglądzie tarczy (ciemne środki otoczone jaśniejszymi obszarami z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień krążkowy).
• Ciężka, rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Większość innych zgłoszonych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• Ból głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Dziewcze sny.
• Depresja.
• Utrata apetytu.
• Gorączka.
• Wysypka, która może swędzieć.
• Kaszel.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), który może powodować uczucie zmęczenia, ból głowy i trudności w oddychaniu.
• Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa skłonność do infekcji.
• Obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Lęk.
• Niepokojące odczuwanie nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).
• Zapalenie i zaczerwienienie jamy ustnej.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie stężenia amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zator przewodów żółciowych (cholestaza).
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi, lekko wypukłymi plamkami na skórze, choć może również dotykać innych części organizmu.
• Napady padaczkowe.
• Ataki paniki, płacz.
• Koszmary.
• Ciężki zaburzenie psychiczny prowadzący do utraty kontaktu z rzeczywistością i niemożności jasnego myślenia czy oceny.
• Ulepszenia jamy ustnej.
• Pęcherze.
• Łuszczenie się skóry.
• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• U osób z ciężką niewydolnością nerek – spadek wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Atowakuony/chlorowodorku proguanilu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tylko dla folii blisterowej z laminatu PVC-aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atowakuony/Hydrochlorowek proguanilu Viatris

Substancjami czynnymi są atowakuona i hydrochlorowek proguanilu. Każdy tabletka powlekana zawiera 250 mg atowakuony i 100 mg proguanilu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, povidon (K-30), crospovidon (typ A), poloksymer 188, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hipromeloza 15cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), hipromeloza 3cP (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki barwy beżowej, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, oznaczone po jednej stronie „A-P” nad „2”, po drugiej stronie „M”.

Dostarczane w opakowaniach blisterowych PVC – Al, OPA/Al/PVC – Al, PVC/PVdC – Al, zawierających 12, 24, 30, 36, 48 tabletek lub 12, 24, 30, 36, 48 tabletek w jednostkach dawkujących perforowanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublin
Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Węgry

lub

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten
Belgia Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten
Dania Provaqomyl
Hiszpania Atowakuona/Hydrochlorowek proguanilu Viatris 250 mg/100 mg tabletki powlekane EFG
Francja Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Irlandia Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets
Włochy Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Norwegia Provaqomyl
Holandia Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania (Północna Irlandia) Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets
Szwecja Provaqomyl

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/