Атосібан Евер Фарма 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Атосібан Евер Фарма 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атосібан Евер Фарма
3. Як застосовувати Атосібан Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атосібану Евер Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого його застосовують

Атосібан Евер Фарма містить атосібан. Атосібан Евер Фарма можна застосовувати для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан Евер Фарма застосовують у дорослих вагітних жінок із 24 до 33 тижня вагітності включно.

Атосібан Евер Фарма діє, послаблюючи скорочення вашої матки. Він також зменшує частоту цих скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атосібану Евер Фарма

Не застосовуйте Атосібан Евер Фарма:

• Якщо Ви вагітні менше ніж 24 тижні.

• Якщо Ви вагітні більше ніж 33 тижні.

• Якщо у Вас відійшли води (преждевременний розрив оболонок) і Ви перебуваєте на терміні вагітності 30 тижнів або більше.

• Якщо у Вашої дитини (плода) нерегулярне серцебиття.

• Якщо Ви маєте кровотечу з піхви і Ваш лікар вирішив почати пологи, щоб Ваша дитина народилася якомога швидше.

• Якщо Ви маєте захворювання, яке називається «важкий прееклампсія», і Ваш лікар вирішив почати пологи, щоб Ваша дитина народилася якомога швидше. Важка прееклампсія — це стан, при якому Ви маєте дуже високий кров’яний тиск, затримку рідини та/або білок у сечі.

• Якщо Ви маєте захворювання, яке називається «еклампсія», що схоже на «важку прееклампсію», але при якому також виникають судоми. У цьому випадку пологи мають розпочатися, щоб Ваша дитина народилася якомога швидше.

• Якщо Ваша дитина (плід) померла.

• Якщо Ви маєте або підозрюєте наявність інфекції в матці (матковій порожнині).

• Якщо Ваша плацента перекриває пологовий канал.

• Якщо Ваша плацента відшаровується від стінки матки.

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Не застосовуйте Атосібан Евер Фарма, якщо Ви підпадаєте під будь-який з цих випадків. Якщо Ви не впевнені, повідомте своєму лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як Вам буде введено Атосібан Евер Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, акушеркою або фармацевтом перед початком застосування Атосібану Евер Фарма:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас відійшли води (преждевременний розрив оболонок).

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

• Якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності від 24 до 27 тижнів.

• Якщо Ви вагітні більш ніж однією дитиною.

• Якщо у Вас знову з’явилися скорочення матки, лікування Атосібаном Евер Фарма може бути повторене до трьох разів.

• Якщо Ваша дитина меншого розміру, ніж очікувалося для терміну вагітності.

• Після народження дитини Ваша матка може гірше скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.

• Якщо Ви вагітні більш ніж однією дитиною і/або Вам вводять ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, ті, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску. Це може збільшити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо Ви маєте будь-який з цих станів (або не впевнені), повідомте своєму лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як Вам буде введено Атосібан Евер Фарма.

Застосування у дітей та підлітків

Атосібан Евер Фарма не досліджувався у вагітних жінок молодше 18 років.

Застосування Атосібану Евер Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю, акушерці або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми попередню дитину, Ви повинні припинити годування грудьми на час застосування Атосібану Евер Фарма.

3. Як застосовувати Атосібан Евер Фарма

Атосібан Евер Фарма застосовується в лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну дозу. Перед введенням лікарського засобу вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Атосібан Евер Фарма вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно) у трьох етапах:

• Спочатку повільно, протягом хвилини, вводиться перша внутрішньовенна ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл у вашу вену.
• Потім протягом 3 годин проводиться безперервне внутрішньовенне введення (крапельниця) у дозі 18 мг протягом 3 годин.
• Після цього протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки проводиться ще одне безперервне внутрішньовенне введення (крапельниця) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути застосовані додаткові курси лікування Атосібаном Евер Фарма, якщо скорочення матки повернулися. Лікування Атосібаном Евер Фарма може бути повторене ще до трьох разів.

Під час лікування Атосібаном Евер Фарма слід контролювати ваші скорочення матки та частоту серцевих скорочень у дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше ніж тричі під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, загалом були незначної тяжкості. Відомі побічні ефекти на плід або новонародженого відсутні.

Можуть виникати такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Почуття запаморочення.
• Покрасніння шкіри.
• Почуття запаморочення (блювота).
• Прискорене серцебиття.
• Низький тиск. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття запаморочення.
• Реакція в місці введення ін'єкції.
• Підвищення рівня цукру в крові.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Утруднення сну (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Ваша матка може стати менш здатною до скорочень після пологів. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Може виникнути утруднення дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або отримуєте інші ліки, що можуть затримувати пологи, наприклад, препарати, які використовуються при високому кров'яному тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атосібан Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після напису «CAD»: термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для внутрішньовенної інфузії, підготовлений для застосування, показав фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при кімнатній температурі, з або без захисту від світла, а також у охолоджених умовах із захистом від світла. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід застосовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, час та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібану Евер Фарма

• Діючою речовиною є атосібан. Кожен флакон з 6,75 мг/0,9 мл розчину для ін'єкцій містить ацетат атосібану, що еквівалентний 6,75 мг атосібану.

• Інші компоненти: манітол, кислота хлористоводнева 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атосібан Евер Фарма 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.

Одна упаковка містить один флакон з 0,9 мл розчину.

Система закриття упаковки складається з безбарвного скляного флакона, закритого пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою з пластиковим flip-off колпачком.

Власник ліцензії на реалізацію:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2021

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції щодо застосування:

Перед застосуванням Атосібану Евер Фарма розчин необхідно перевірити візуально, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Атосібан Евер Фарма вводиться внутрішньовенно у трьох послідовних етапах:

• Перша внутрішньовенна ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл вводиться повільно, протягом однієї хвилини.
• Наступні 3 години проводиться неперервне інфузійне введення зі швидкістю 24 мл/год.
• Потім проводиться неперервне інфузійне введення зі швидкістю 8 мл/год протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. У разі повторного виникнення скорочень матки можуть бути застосовані додаткові курси лікування Атосібаном Евер Фарма. Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.