Atosyban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma
3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i kiedy jest stosowany

Atosiban Ever Pharma zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Lek Atosiban EVER Pharma stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban EVER Pharma działa osłabiając skurcze macicy. Lek zmniejsza również częstotliwość występowania skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwanego „oksytokryną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli jesteś w ciąży krócej niż 24 tygodnie.

• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 33 tygodnie.

• Jeśli pękły Ci błony płodowe (przedwczesne pęknięcie błon) i masz co najmniej 30 tygodni ciąży.

• Jeśli Twój płód ma nieregularne tętno.

• Jeśli masz krwawienie z pochwy i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli cierpisz na stan zwany „ciężką preklampsją” i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka preklampsja to stan, w którym występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu i/lub białko w moczu.

• Jeśli cierpisz na stan zwany „klampsją”, podobny do „ciężkiej preklampsji”, ale z napadami drgawkowymi. W takim przypadku poród musi zostać rozpoczęty, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli Twój płód zmarł.

• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy (macicy).

• Jeśli Twoja łożysko zasłania kanał rodowy.

• Jeśli Twoje łożysko się odkleja od ściany macicy.

• Jeśli Ty lub Twój płód macie inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla ciągłości ciąży.

• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli podejrzewasz pęknięcie błon płodowych (przedwczesne pęknięcie błon).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży między 24. a 27. tygodniem.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej.
• Jeśli ponownie występują skurcze, leczenie Atosiban Ever Pharma może być powtórzone

do trzech dodatkowych razy.

• Jeśli Twój płód jest mały w stosunku do długości ciąży.

• Twoja macica może mieć ograniczoną zdolność do skurczów po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.

• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub otrzymujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewna), poinformuj lekarza, położną lub

farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Atosiban EVER Pharma nie był badany u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosiban EVER Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią wcześniejsze dziecko, musisz przerwać karmienie piersią w czasie podawania Atosiban EVER Pharma.

3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą, jaka dawka jest potrzebna. Przed podaniem leku upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Atosiban EVER Pharma będzie podawany dożylnie (drogą dożylną) w trzech etapach:

• Pierwsza dawka w postaci wstrzyknięcia dożylnego – 6,75 mg w 0,9 ml – zostanie podana powoli do żyły przez okres jednej minuty.
• Następnie przez 3 godziny będzie podawana ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 18 mg przez 3 godziny.
• Następnie, przez maksymalnie 45 godzin lub do momentu ustania skurczów macicy, będzie podawana kolejna ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Jeśli ponownie wystąpią skurcze, możliwe jest podanie kolejnych cykli leczenia Atosiban EVER Pharma. Leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtarzane do trzech dodatkowych razy.

Podczas leczenia Atosiban EVER Pharma należy monitorować skurcze macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie znane są żadne działania niepożądane dotyczące płodu lub noworodka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie niedoboru (nudności).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Odczuwanie zawrotów głowy.
• Rumień.
• Omdlenie (wymioty).
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub osłabienie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Swędzenie.
• Wysypka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Uterus może mieć mniejszą zdolność do skurczu po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub otrzymujesz inne leki opóźniające poród, takie jak leki stosowane przy nadciśnieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atosiban EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po napisie CAD:. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do przepływu dożylnego wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, zarówno przy obecności, jak i przy braku światła, oraz w warunkach chłodzenia, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atosiban EVER Pharma

• Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka z roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 6,75 mg/0,9 ml zawiera octan atosibanu odpowiadający 6,75 mg atosibanu.

• Pozostałe składniki to manitol, kwas solny 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek.

Opakowanie zawiera fiolkę z 0,9 ml roztworu.

System zamknięcia opakowania składa się z fiolki szklanej bezbarwnej, zamkniętej za pomocą korka gumowego z bromobutylu oraz aluminiowej kapsułki z plastikowym elementem typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

(Zobacz również punkt 3).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed użyciem Atosiban EVER Pharma należy sprawdzić roztwór, upewniając się, że jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Pierwsza dawka w postaci wstrzyknięcia dożylnego 6,75 mg w 0,9 ml podawana jest powoli w ciągu jednej minuty.
• Następnie stosuje się ciągłą infuzję przez 3 godziny z prędkością 24 ml/godz.
• Następnie stosuje się ciągłą infuzję przez maksymalnie 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy, z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów możliwe jest podanie kolejnych cykli leczenia Atosiban EVER Pharma. Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.