Атосибан Эвер Фарма 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Атосибан Эвер Фарма 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, акушерке или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Атосибана Эвер Фарма
3. Как применять Атосибан Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атосибана Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего его применяют

Атосибан Эвер Фарма содержит действующее вещество атосибан. Атосибан Эвер Фарма может применяться для отсрочки преждевременных родов. Препарат используется у взрослых беременных женщин со срока 24 до срока 33 недель беременности.

Атосибан Эвер Фарма действует, ослабляя сокращения матки. Также препарат уменьшает частоту сокращений. Это происходит за счёт блокирования действия естественного гормона, называемого «окситоцин», который вызывает сокращение матки.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Атосибана Эвер Фарма

Не используйте Атосибан Эвер Фарма:

• Если срок Вашей беременности менее 24 недель.

• Если срок Вашей беременности более 33 недель.

• Если у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) и срок беременности составляет 30 недель или более.

• Если у Вашего ребёнка (плода) нерегулярное сердцебиение.

• Если у Вас наблюдается кровотечение из влагалища, и врач принял решение начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно.

• Если у Вас имеется заболевание, называемое «тяжёлая преэклампсия», и врач принял решение начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается очень высокое артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче.

• Если у Вас имеется заболевание, называемое «эклампсия», схожее с «тяжёлой преэклампсией», но сопровождающееся приступами судорог. В этом случае необходимо немедленно начать роды, чтобы ребёнок родился как можно скорее.

• Если Ваш ребёнок (плод) погиб.

• Если у Вас есть или может быть инфекция матки (маточная инфекция).

• Если плацента перекрывает родовой канал.

• Если плацента отделяется от стенки матки.

• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются другие состояния, которые могут представлять опасность для продолжения беременности.

• Если у Вас аллергия на атосибан или любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).

Не используйте Атосибан Эвер Фарма, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала введения Атосибана Эвер Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом применения Атосибана Эвер Фарма:

• Если Вы подозреваете, что у Вас произошёл разрыв оболочек (преждевременное излитие околоплодных вод).

• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью.

• Если срок Вашей беременности составляет от 24 до 27 недель.

• Если у Вас многоплодная беременность.

• Если у Вас снова появились сокращения матки, лечение Атосибаном Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.

• Если Ваш ребёнок имеет меньшие размеры по сравнению с нормой для срока беременности.

• После родов Ваша матка может хуже сокращаться. Это может привести к кровотечению.

• Если у Вас многоплодная беременность и/или Вам вводятся препараты, которые могут задерживать роды, например, лекарства от высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала введения Атосибана Эвер Фарма.

Применение у детей и подростков

Атосибан Эвер Фарма не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Атосибана Эвер Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью другого ребёнка, Вы должны прекратить грудное вскармливание на время введения Атосибана Эвер Фарма.

3. Как использовать Атосибан Эвер Фарма

Атосибан Эвер Фарма будет применяться вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Перед введением препарата они также убедятся, что раствор прозрачен и не содержит механических частиц.

Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция в дозе 6,75 мг в объёме 0,9 мл будет медленно введена в вашу вену в течение одной минуты.
• Затем в течение 3 часов будет проводиться непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 18 мг в течение 3 часов.
• После этого в течение максимум 45 часов, либо до прекращения схваток, будет продолжаться другая непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Если схватки возобновятся, может быть проведено дополнительное лечение Атосибаном Эвер Фарма. Лечение Атосибаном Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.

Во время лечения Атосибаном Эвер Фарма необходимо контролировать схватки и частоту сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трёх раз в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у матерей, в целом были слабой степени выраженности. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не выявлено.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение недомагания (тошнота).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Покраснение кожи.
• Слабость (рвота).
• Учащённое сердцебиение.
• Низкое артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение слабости.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ваша матка может хуже сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Может возникнуть затруднённое дыхание или отёк лёгкого (накопление жидкости в лёгких), особенно если вы вынашиваете более одного ребёнка и/или получаете лечение другими препаратами, которые могут задерживать роды, например препаратами, применяемыми при высоком артериальном давлении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атосибана Эвер Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ ДО: срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Раствор для внутривенной инфузии показал физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при хранении при комнатной температуре, как с защитой от света, так и без неё, а также при хранении в холодильнике с защитой от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то срок и условия его хранения перед применением — ответственность пользователя, и в обычных условиях хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Не используйте препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета содержимого.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана Эвер Фарма

• Действующее вещество — атосибан. Каждый флакон с раствором для инъекций 6,75 мг/0,9 мл содержит ацетат атосибана, эквивалентный 6,75 мг атосибана.

• Вспомогательные вещества: маннитол, кислота соляная 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атосибан Эвер Фарма 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций ЕФГ представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.

Одна упаковка содержит один флакон с 0,9 мл раствора.

Система укупорки упаковки состоит из бесцветного стеклянного флакона, закрытого резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа flip-off.

Держатель регистрационного удостоверения:

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Австрия

Производитель:

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибана Эвер Фарма необходимо проверить раствор, убедившись, что он прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• Первая внутривенная инъекция в дозе 6,75 мг (0,9 мл) вводится медленно в течение одной минуты.
• Затем проводится непрерывная инфузия в течение 3 часов со скоростью 24 мл/ч.
• Далее проводится непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/ч в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений возможно назначение новых курсов лечения препаратом Атосибан Эвер Фарма. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одной беременности.