Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб
3. Як застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують

Аторвастатин Зентива Лаб належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Зентива Лаб застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Зентива Лаб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Зентива Лаб

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6);
• якщо у Вас є або були захворювання печінки;
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С;
• якщо Ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Зентива Лаб:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Зентива Лаб може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз);
  • якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кавернозні утворення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами;
  • якщо у Вас є проблеми з нирками;
  • якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
  • якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні випадки м’язових захворювань;
  • якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
  • якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
  • якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
  • якщо у Вас є анамнез захворювань печінки;
  • якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Зентива Лаб з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія.

Поєднання Аторвастатину Зентива Лаб з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Існують ліки, які можуть впливати на ефективність Аторвастатину Зентива Лаб або чий ефект може змінюватися під дією Аторвастатину Зентива Лаб. Така взаємодія може зменшити дію одного або обох ліків. Крім того, спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
• інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
• ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
• деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/граспревір, ледіпасвір/софосбувір;
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Зентива Лаб, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
• якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Зентива Лаб. Спільне застосування Аторвастатину Зентива Лаб та фузідінової кислоти може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Зентива Лаб разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Зентива Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатину Зентива Лаб.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо Ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека застосування Аторвастатину Зентива Лаб під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Зентива Лаб містить лактозу моногідрат.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього періоду лікування Аторвастатином Зентива Лаб.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу до потрібного вам рівня. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Зентива Лаб необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Зентива Лаб визначає лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Зентива Лаб є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Зентива Лаб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Зентива Лаб (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Зентива Лаб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Зентива Лаб

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах і статевих органах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість м’язів, болі, чутливість, ураження м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у руках і ногах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• постійна слабкість м’язів
• важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• статева дисфункція
• депресія
• проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірніше за все, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Зентива Лаб

Діючою речовиною Аторвастатину Зентива Лаб є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові:

Ядро: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг — жовто-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі. Діаметр таблетки становить приблизно 12 мм.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/