Atorvastatina Zentiva Lab 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Zentiva Lab 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina Zentiva Lab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva Lab
3. Come prendere Atorvastatina Zentiva Lab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Zentiva Lab
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Zentiva Lab e a cosa serve

Atorvastatina Zentiva Lab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Zentiva Lab viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, Atorvastatina Zentiva Lab può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva Lab

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab

• se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia che interessa il fegato.
• se ha o ha avuto risultati anomali ingiustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Zentiva Lab.

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Zentiva Lab può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
  • se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
  • se ha problemi renali.
  • se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
  • se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari.
  • se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
  • se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
  • se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
  • se ha antecedenti di problemi epatici.
  • se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrà decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “ Uso di Atorvastatina Zentiva Lab con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico verificherà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina Zentiva Lab con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina Zentiva Lab o i cui effetti possono essere modificati da Atorvastatina Zentiva Lab. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di petto o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarona.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Zentiva Lab includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali acquistati senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab. Assumere Atorvastatina Zentiva Lab in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Zentiva Lab con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Zentiva Lab. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atorvastatina Zentiva Lab.

Alcol

Eviti di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Zentiva Lab durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influisce sulla sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Zentiva Lab contiene lattosio monoidrato.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Atorvastatina Zentiva Lab

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Zentiva Lab è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di Atorvastatina Zentiva Lab è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Zentiva Lab devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab.

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Atorvastatina Zentiva Lab sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Zentiva Lab superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atorvastatina Zentiva Lab (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Zentiva Lab

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle, bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone, specialmente se accompagnati da malessere o febbre alta, che potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Zentiva Lab:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, gonfiore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore alle braccia e alle gambe e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, continui a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esame delle urine positivo per globuli bianchi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Zentiva Lab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Zentiva Lab

Il principio attivo di Atorvastatina Zentiva Lab è l’atorvastatina.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K12, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Zentiva Lab 80 mg sono di colore giallo-arancio, rotonde e biconvesse. Il diametro della compressa è di circa 12 mm.

Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/