Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не фигурируют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Аторвастатина Зентива Лаб
3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Зентива Лаб
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется

Аторвастатин Зентива Лаб относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Зентива Лаб используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Зентива Лаб также может применяться для снижения этого риска, даже если уровни холестерина находятся в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб

• если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фуздевая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фуздевой кислоты и Аторвастатин Зентива Лаб может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
  • если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных инсультов;
  • если у вас есть проблемы с почками;
  • если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
  • если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
  • если у вас ранее были поражения мышц во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
  • если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать его развитие (см. раздел 4);
  • если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
  • если у вас есть анамнез заболеваний печени;
  • если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Зентива Лаб, чтобы оценить риск развития связанных с мышцами побочных эффектов. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Применение Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Применение Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие Аторвастатин Зентива Лаб или чье действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Зентива Лаб. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

• препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздевая кислота;
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
• препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.;
• некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
• другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Зентива Лаб, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
• лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если вам необходимо принимать фуздевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Зентива Лаб. Совместный прием Аторвастатин Зентива Лаб и фуздевой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Зентива Лаб с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Зентива Лаб. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Зентива Лаб.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы беременны или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Зентива Лаб при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Зентива Лаб содержит лактозу моногидрат.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Зентива Лаб.

Обычная начальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Зентива Лаб следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Зентива Лаб определяет ваш врач.

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Зентива Лаб слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Зентива Лаб, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Зентива Лаб (больше, чем ваша обычная суточная доза), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аторвастатин Зентива Лаб

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Зентива Лаб

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, а также повышением температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи до красно-бурого, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Зентива Лаб:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в ногах и руках, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лихеноид)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Постоянная слабость мышц
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Аторвастатин Зентива Лаб

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Зентива Лаб

Действующим веществом Аторвастатин Зентива Лаб является аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, поливидон К12, диоксид кремния аморфный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг — жёлто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 12 мм.

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/