Аторвастатин Зентива Лаб 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Зентива Лаб 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Зентива Лаб
3. Як застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують

Аторвастатин Зентива Лаб належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Зентива Лаб застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися недостатніми. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Зентива Лаб може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Зентива Лаб

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Зентива Лаб.

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину Зентива Лаб може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
  • якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні накопичення рідини в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у Вас є проблеми з нирками.
  • якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
  • якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
  • якщо раніше у Вас виникали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів).
  • якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
  • якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
  • якщо у Вас є історія захворювань печінки.
  • якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Прийом Аторвастатину Зентива Лаб з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатину Зентива Лаб з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Зентива Лаб або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Зентива Лаб. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грезопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Зентива Лаб, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Зентива Лаб. Поєднання Аторвастатину Зентива Лаб з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування шкірних інфекцій із ускладненнями та бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Зентива Лаб разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Зентива Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Зентива Лаб.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека застосування Аторвастатину Зентива Лаб під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Зентива Лаб містить лактозу моногідрат.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її за необхідності, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Зентива Лаб потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або натщесерце. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Зентива Лаб визначить ваш лікар.

Запитайте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія Аторвастатину Зентива Лаб надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Зентива Лаб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Зентива Лаб (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Зентива Лаб

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Зентива Лаб

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете перервати лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, а також підвищенням температури. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
• М’язова слабкість, болючість, біль, розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Зентива Лаб 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, метеоризм, непереварення, діарея
• Біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у ногах та руках, біль у спині
• Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• Нечітке бачення
• Дзвін у вухах та/або голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова слабкість
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури
• Позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Порушення зору
• Неочікувані кровотечі або синці
• Холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білків очей)
• Ураження сухожилка
• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аторвастатину Зентива Лаб

Діючою речовиною Аторвастатину Зентива Лаб є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові:

Ядро: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Зентива Лаб 20 мг — жовтуватого кольору, круглі, двоопуклі. Діаметр таблетки становить приблизно 8 мм.

Розміри упаковок: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/