Atorwastatyna Zentiva Lab 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atorvastatina Zentiva Lab 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Zentiva Lab i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Zentiva Lab
3. Jak stosować Atorvastatina Zentiva Lab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Zentiva Lab
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina Zentiva Lab i do czego służy

Atorvastatina Zentiva Lab należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Zentiva Lab stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Zentiva Lab może być również stosowana do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna Zentiva Lab

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna Zentiva Lab.

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyków. Połączenie kwasu fusydnego z Atorwastatyna Zentiva Lab może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
  • jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
  • jeśli masz problemy nerek.
  • jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
  • jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
  • jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
  • jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
  • jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
  • jeśli masz historię chorób wątroby.
  • jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorwastatyna Zentiva Lab w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie Atorwastatyna Zentiva Lab z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna Zentiva Lab z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyna Zentiva Lab lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatyna Zentiva Lab. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopola.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym wirusem cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Zentiva Lab, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Atorwastatyna Zentiva Lab. Jednoczesne przyjmowanie Atorwastatyna Zentiva Lab z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna Zentiva Lab z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyna Zentiva Lab. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna Zentiva Lab.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorwastatyna Zentiva Lab w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Zentiva Lab zawiera laktozę monohydrat.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę Zentiva Lab

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii Atorwastatyną Zentiva Lab.

Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny Zentiva Lab to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka Atorwastatyny Zentiva Lab to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki Atorwastatyny Zentiva Lab należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atorwastatyną Zentiva Lab.

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Zentiva Lab jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Zentiva Lab niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Zentiva Lab (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Zentiva Lab

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Zentiva Lab

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry, pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedobre samopoczucie lub wysoka gorączka — może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może stanowić zagrożenie dla życia oraz powodować problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi)
• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Zentiva Lab:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból kończyn dolnych i górnych oraz ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenie, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższona temperatura
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować nagle występujące świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atorvastatina Zentiva Lab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyna Zentiva Lab

Substancją czynną w Atorwastatyna Zentiva Lab jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Pozostałe składniki to:

jądro: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon K12, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu;

powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo żółte (E172), laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyna Zentiva Lab 20 mg są żółtawe, okrągłe i dwuwypukłe. Średnica tabletki wynosi około 8 mm.

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/