Аторвастатин Зентива Лаб 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Зентива Лаб 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Зентива Лаб
3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Зентива Лаб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется

Аторвастатин Зентива Лаб относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Зентива Лаб применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Зентива Лаб также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб

• если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь, поражающая печень;
• если у вас есть или ранее были необъяснимые нарушения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), в форме таблеток или инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Зентива Лаб может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
  • если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
  • если у вас проблемы с почками;
  • если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
  • если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
  • если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
  • если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
  • если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
  • если у вас в анамнезе заболевания печени;
  • если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Зентива Лаб, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 **«**Взаимодействие Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют лекарства, которые могут повлиять на эффективность Аторвастатин Зентива Лаб или действие которых может измениться под влиянием Аторвастатин Зентива Лаб. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
• препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
• некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Зентива Лаб, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Зентива Лаб. При одновременном приеме Аторвастатин Зентива Лаб и фузидиновой кислоты может редко развиваться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемией).

Прием Аторвастатин Зентива Лаб с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Зентива Лаб. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Зентива Лаб.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы беременны или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Зентива Лаб при беременности и кормлении грудью не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Зентива Лаб содержит лактозу моногидрат.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Зентива Лаб.

Обычная начальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей с 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатина Зентива Лаб необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Зентива Лаб определит ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Зентива Лаб слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Зентива Лаб, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Зентива Лаб (больше своей обычной суточной дозы), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аторвастатин Зентива Лаб

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Зентива Лаб

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут встречаться до 1 случая на 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, а также повышением температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек):

• Синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Зентива Лаб:

Частые (могут встречаться до 1 случая на 10 человек):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея.
• Боль в суставах, отек суставов, мышечная боль, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, боль в спине.
• Результаты анализа крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
• Расплывчатость зрения.
• Шум в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, утомляемость мышц.
• Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
• Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться до 1 случая на 1 000 человек):

• Нарушения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
• Повреждение сухожилий.
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция).
• Пурпурные высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или сжатие в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Сексуальные нарушения.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Зентива Лаб

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Зентива Лаб

Действующим веществом препарата Аторвастатин Зентива Лаб является аторвастатин.

Каждая пластина таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон К12, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Зентива Лаб 20 мг — жёлтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 8 мм.

Размеры упаковок: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/