Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Зентива Лаб
3. Як застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують

Аторвастатин Зентива Лаб належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Зентива Лаб застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Зентива Лаб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Зентива Лаб

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб

• якщо ви маєте алергію до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання печінки.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аторвастатину Зентива Лаб.

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидінової кислоти та Аторвастатину Зентива Лаб може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
  • якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у вас є проблеми з нирками.
  • якщо у вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
  • якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особистий або сімейний анамнез м'язових порушень.
  • якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
  • якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
  • якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
  • якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб, щоб оцінити ризик розвитку м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 « Застосування Аторвастатину Зентива Лаб з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Застосування Аторвастатину Зентива Лаб з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Зентива Лаб або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Зентива Лаб. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м'язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/граспревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Зентива Лаб, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Зентива Лаб. Поєднання Аторвастатину Зентива Лаб з фузидіновою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Застосування Аторвастатину Зентива Лаб разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Зентива Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатину Зентива Лаб.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Зентива Лаб під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Зентива Лаб містить лактозу моногідрат.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися і під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб.

Початкова звичайна доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Зентива Лаб потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Зентива Лаб визначатиме ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Зентива Лаб надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Зентива Лаб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Зентива Лаб (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря, до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Зентива Лаб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Зентива Лаб

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, а також підвищенням температури. Висипання на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
• Слабкість м’язів, болючість, біль, розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштинову, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у ногах та руках, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилка
• шкірний висип або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• постійна м’язова слабкість
• міастенія гравіс (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках — до ураження м’язів, які використовуються під час дихання)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

• сексуальні порушення
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі дихання або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Зентива Лаб

Діючою речовиною Аторвастатину Зентива Лаб є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові:

Ядро: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки. Діаметр таблетки становить приблизно 6 мм.

Розміри упаковок: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/