Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Зентива Лаб
3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатин Зентива Лаб
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется

Аторвастатин Зентива Лаб относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Зентива Лаб используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Зентива Лаб может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб

• если у Вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если Вы принимаете комбинацию глепревира/пибрентасвира для лечения гепатита С;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб.

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Аторвастатин Зентива Лаб может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз);
  • если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
  • если у Вас есть проблемы с почками;
  • если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
  • если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
  • если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
  • если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
  • если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
  • если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
  • если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Зентива Лаб для оценки риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) повышается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 **«**Взаимодействие Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут повлиять на эффективность Аторвастатин Зентива Лаб или чье действие может измениться под влиянием Аторвастатин Зентива Лаб. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
• препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
• некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир;
• другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Зентива Лаб, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
• лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием Аторвастатин Зентива Лаб. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение. Прием Аторвастатин Зентива Лаб в сочетании с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Зентива Лаб с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Зентива Лаб. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Зентива Лаб.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Зентива Лаб при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Зентива Лаб содержит лактозу моногидрат.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Зентива Лаб.

Обычная начальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Зентива Лаб необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Зентива Лаб.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Зентива Лаб слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше, чем следует, Аторвастатина Зентива Лаб

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Зентива Лаб (более обычной суточной дозы), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Зентива Лаб

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Зентива Лаб

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, а также повышением температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Синдром, сходный с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на заболевание печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Зентива Лаб:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея.
• Боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
• Нарушение зрения.
• Шум в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, утомляемость мышц.
• Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отеки), повышение температуры.
• Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
• Повреждение сухожилий.
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай).
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или сдавливание в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Постоянная слабость мышц.
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Проблемы с сексуальной функцией.
• Депрессия.
• Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Зентива Лаб

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарство, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Зентива Лаб

Действующее вещество в Аторвастатин Зентива Лаб — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, поливидон К12, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6 мм.

Размеры упаковок: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/