Atorvastatina Zentiva Lab 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Atorvastatina Zentiva Lab 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvastatina Zentiva Lab e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva Lab
3. Come prendere Atorvastatina Zentiva Lab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Zentiva Lab
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Zentiva Lab e a cosa serve

Atorvastatina Zentiva Lab appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Zentiva Lab viene utilizzato per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Zentiva Lab può essere utilizzato anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva Lab

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie epatiche.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Zentiva Lab.

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Zentiva Lab può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
  • se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
  • se ha problemi renali.
  • se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
  • se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
  • se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli lipidici (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
  • se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
  • se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
  • se ha antecedenti di patologie epatiche.
  • se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrà decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “ Uso di Atorvastatina Zentiva Lab con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina Zentiva Lab con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento di Atorvastatina Zentiva Lab o il cui effetto può essere modificato da Atorvastatina Zentiva Lab. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni calcio antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina di petto o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e le combinazioni di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Zentiva Lab includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab. Assumere Atorvastatina Zentiva Lab in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Zentiva Lab con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Zentiva Lab. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atorvastatina Zentiva Lab.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Zentiva Lab se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Zentiva Lab durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Zentiva Lab contiene lattosio monoidrato.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atorvastatina Zentiva Lab

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà continuare a seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Zentiva Lab è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina Zentiva Lab è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Zentiva Lab devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab.

Informi il medico se ritiene che l'effetto di Atorvastatina Zentiva Lab sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Zentiva Lab superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Atorvastatina Zentiva Lab (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Zentiva Lab

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Zentiva Lab

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle, bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se associati a malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre regredisce, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può rappresentare un pericolo per la vita e causare problemi renali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Se dovesse manifestare problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti avversi con Atorvastatina Zentiva Lab:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, gonfiore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore alle gambe e alle braccia e dolore alla schiena.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un’anomala funzionalità epatica.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici).
• Incubi, insonnia.
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Rimbombo nell’orecchio e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Eruzioni cutanee, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o lividi non previsti.
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• Lesione tendinea.
• Eruzioni cutanee o ulcere orali (reazione liquenoide al farmaco).
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Perdita dell’udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti collaterali di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Zentiva Lab

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si notano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Zentiva Lab

Il principio attivo di Atorvastatina Zentiva Lab è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K12, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Zentiva Lab 10 mg sono di colore bianco-biancastro, rotonde e biconvesse. Il diametro della compressa è di circa 6 mm.

Dimensioni delle confezioni: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/