Аторвастатин Вір Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Вір Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з нею. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Вір Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Аторвастатину Вір Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Вір Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Вір Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Вір Фарма та для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у випадках, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Вір Фарма

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма

• Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатин Вір Фарма:

• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кісти, наповнені рідиною, у мозку, спричинені попередніми інсультами
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є залоза, що має знижену активність (гіпотиреоз)
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань
• якщо у вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Вір Фарма, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Вір Фарма або чия дія може змінитися під впливом цього засобу. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, у тому числі серйозного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.

• Інші препарати, відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Вір Фарма, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Препарати, які можна придбати без рецепта: звіробій.

• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Аторвастатин Вір Фарма. Прийом Аторвастатин Вір Фарма разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та її структур із ускладненнями та бактеріємією).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або можливо зможете використовувати інші ліки.

Прийом Аторвастатин Вір Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Вір Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатин Вір Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Вір Фарма під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Вір Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Аторвастатин Вір Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину для дорослих та дітей віком від 10 років становить 10 мг один раз на добу. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Вір Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Вір Фарма Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Вір Фарма Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розпад м’язів або мочі червонувато-коричневого кольору, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)

• Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панти (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при прийомі Аторвастатин Вір Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• Біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
• Результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• Нечітке бачення
• Шум у вухах і/або голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• Біль у шиї, слабкість м’язів
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• Позитивні аналізи сечі на лейкоцити.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Порушення зору
• Кровотечі або несподівані синці
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
• Ураження сухожилка.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Постійна м’язова слабкість.
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї ж групи):

• Статева дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.
• Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Вір Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Вір Фарма

• Активна речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка Аторвастатин Вір Фарма містить: гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Вір Фарма 20 мг — еліптичні, увігнуті, білого кольору.

Аторвастатин Вір Фарма 20 мг випускається в пачки з блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в клінічні упаковки, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, промисловий парк Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

вул. С, № 4, промисловий парк Malpica

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/