Аторвастатин Вир Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Вир Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Вир Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Аторвастатина Вир Фарма
Как принимать Аторвастатин Вир Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Вир Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Вир Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аторвастатин Вир Фарма

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма

Если у Вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные меры контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Вир Фарма:

Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Аторвастатин Вир Фарма может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у Вас проблемы с почками
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами)
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у Вас есть анамнез заболеваний печени
если Вам больше 70 лет

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Вир Фарма для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Совместное применение Аторвастатин Вир Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Совместное применение Аторвастатин Вир Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты. Существуют лекарства, которые могут влиять на правильное действие Аторвастатин Вир Фарма, или действие которых может изменяться под влиянием Аторвастатин Вир Фарма. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, одновременный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Вир Фарма, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатин Вир Фарма. При одновременном приёме Аторвастатин Вир Фарма и фуздиновой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Приём Аторвастатин Вир Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Вир Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Вир Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Вир Фарма при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Вир Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Вир Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от еды. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вам врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Вир Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Вир Фарма
Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Вир Фарма
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Вир Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжёкое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная красно-коричневая моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда обратимо, даже после прекращения приёма аторвастатина, и может быть смертельным, а также вызывать нарушения функции почек.
Появление на коже высыпаний или язв во рту (лекарственная лихеноидная реакция).
Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Вир Фарма:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная слабость
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или сдавливание в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов этой же группы):

Сексуальные нарушения.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Вир Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Вир Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток Аторвастатин Вир Фарма содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Вир Фарма 20 мг — эллиптические, вогнутые, белого цвета.

Аторвастатин Вир Фарма 20 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C nº 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/