Atorvastatina Vir Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AtorvastatinaVir Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Vir Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Vir Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Vir Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Vir Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Vir Pharma e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Vir Pharma

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma

• Se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Vir Pharma:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli lipidici (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere paragrafo 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se sottoporla ad analisi del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Vir Pharma per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci (vedere paragrafo 2 “Uso di Atorvastatina Vir Pharma con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico verificherà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina Vir Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono influenzare il corretto funzionamento di Atorvastatina Vir Pharma o gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dall’Atorvastatina Vir Pharma. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i farmaci. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nel paragrafo 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Altri farmaci noti per interagire con Atorvastatina Vir Pharma includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atorvastatina Vir Pharma. L’assunzione concomitante di Atorvastatina Vir Pharma e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Atorvastatina Vir Pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Vir Pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Vir Pharma.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Vir Pharma durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale le provoca effetti che compromettono la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale le provoca effetti che compromettono la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Vir Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Atorvastatina Vir Pharma

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà continuare a seguire anche durante la terapia con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto di atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Vir Pharma del necessario

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Vir Pharma
Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Vir Pharma
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione marrone-rossastra dell’urina; in particolare se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale causando problemi renali.

• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se riscontra problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con AtorvastatinaVir Pharma:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, continui a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Alterazioni della vista
• Emorragie o ematomi inattesi
• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi)
• Lesione del tendine.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Vir Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AtorvastatinaVir Pharma

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbonato sodico anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Il rivestimento di Atorvastatina Vir Pharma contiene ipromellosa, idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Vir Pharma 20 mg sono ellittiche, concave e di colore bianco.

Atorvastatina Vir Pharma 20 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 28 compresse rivestite con film e in contenitori clinici contenenti 500 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C nº 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/