Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Віатріс
Як застосовувати Аторвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Аторвастатин Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та інші жири (тригліцериди), у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Віатріс може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на інші ліки, подібні до нього, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
Якщо у вас є або були захворювання печінки.
Якщо у вас є або були незрозумілі зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Віатріс:

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати перебіг захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо у вас важка дихальна недостатність.
Якщо у вас був інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака («ТИА»)), інсульт із крововиливом або у вас у мозку є невеликі скупчення рідини після попередніх інсультів.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо у вас повторювані або незрозумілі м’язові болі, або є особисті чи сімейні історії м’язових захворювань.
Якщо у вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас є історія захворювань печінки.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2, «Інші ліки та Аторвастатин Віатріс»).

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику його розвитку. Ви можете бути в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші ліки та Аторвастатин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про яке йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, ніацин.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню, спричиненому цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, сахарнавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру, нелфінавір, фосампренавір тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікування. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову почати прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікування. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Не приймайте аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щоразу приймати таблетку в один і той самий час. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар:

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть приймати ці таблетки та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 100 людей)

Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину).
Гепатит (запалення печінки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 1 000 людей)

Серйозна алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, труднощі з диханням, колапс.
Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; висипання, бульбашки на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, біль при пальпації, розпад м’язів або мочі коричнево-червоного кольору, особливо якщо водночас виникає нездужання або висока температура — це може бути пов’язано з незвичайним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Незвичайне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може продовжуватися і бути смертельним, а також призводити до проблем із нирками.
Закупорка жовчних протоків (холестаз), що може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 10 000 людей)

Якщо виникає біль у правій верхній частині живота, набряк живота та жовтяниця шкіри та очей, це може свідчити про проблему з печінкою. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Постійна слабкість м’язів.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
Миастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 10 людей)

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, розлад шлунку, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах та спині, м’язові спазми.
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 10 зі 100 людей)

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
Погані сни, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті.
Розмите зору.
Дзвін у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота.
Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова втома.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 1 000 людей)

Порушення зору.
Несподівані кровотечі або синці.
Ураження сухожиль.
Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 10 000 людей)

Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):

Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.
Цукровий діабет:

Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, етикетці флакона та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Віатріс

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату.

Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та магнію стеарат (Е-470B). Оболонка містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору. Таблетки мають маркування «20» з одного боку та риску поділу — з іншого.

Аторвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в непрозорі пластикові флакони по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також постачається в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток, а також у багаторазовій упаковці з 98 таблеток, що складається з 2 пачок (кожна містить 49 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan út.1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Atorgen 20 mg Film-coated tablets

Кіпр: Atorvastatin Mylan 20 mg film-coated tablets

Данія: Atorvastatin Viatris 20 mg

Іспанія: Atorvastatina Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Греція: Atorvastatin/Mylan 20 mg film-coated tablets

Ірландія: Atorvastatin Viatris 20 mg

Нідерланди: Atorvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten

Польща: ATORVAGEN

Португалія: Atorvastatina Mylan 20 mg

Великобританія (Північна Ірландія): Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка: Atorvastatin Viatris 20 mg

Словацька Республіка: Atorvastatin Viatris 20 mg Filmom obalené tableta

Швеція: Atorvastatin Viatris 20 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/