Аторвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Аторвастатина Виатрис
Как принимать Аторвастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он применяется

Аторвастатин Виатрис относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины — средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Виатрис применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и других жиров (триглицеридов) в крови, если низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Виатрис может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме.

Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис:

Если у вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пивентревира для лечения гепатита С.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Виатрис:

Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у вас ранее был инсульт, микроинсульт (так называемый транзиторный ишемический атакт («ТИА»)), кровоизлияние в мозг или имелись небольшие скопления жидкости в мозге после предыдущих инсультов.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы).
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас в анамнезе заболевания печени.
Если вам больше 70 лет.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев врач может назначить вам анализ крови до начала лечения и, возможно, во время приема аторвастатина, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2, «Другие лекарства и Аторвастатин Виатрис»).

Во время приема этого препарата врач будет наблюдать за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска его развития. К группе риска относятся пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Другие лекарства и Аторвастатин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или их действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин, ниацин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация типранавира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/граспревира, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (разжижает кровь), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Далтепомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или планируете забеременеть. Не принимайте аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином:

Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше, чем нужно Аторвастатин Виатрис

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Виатрис

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину).
Гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный свистящий затруднённый дыхание и боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, боль при пальпации, изменение цвета мочи на коричнево-красный, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда прекращается, может продолжаться даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
Закупорка желчевыводящих путей (холестаз), которая может проявляться такими признаками, как желтушность кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Если вы испытываете боль в правой верхней части живота, вздутие живота и пожелтение кожи и глаз, это может указывать на проблему с печенью. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Постоянная слабость мышц.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, боль в мышцах и спине, мышечные спазмы.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 10 из 100 человек)

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота.
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры.
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет:

Вероятность выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от влаги. Для защиты от влаги храните препарат в оригинальной упаковке.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, этикетке флакона и блистере после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Виатрис

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина в виде тригидрата аторвастатина кальция.

Другие компоненты ядра таблетки: кремнезём коллоидный безводный, карбонат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), L-аргинин, лактоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463) и стеарат магния (Е-470B). Оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки нанесено «20», на другой — плацебо-бороздка.

Аторвастатин Виатрис выпускается в полимерных непрозрачных флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Виатрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток, а также в многокомпонентной упаковке из 98 таблеток, состоящей из 2 пачек (по 49 таблеток в каждой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, ул. Mylan, 1
Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Эштрада душ Арнейруш, 4
Азамбужа, 2050-306
Португалия

или

Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Великобритания

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Ул. Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: Atorvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Atorgen 20 mg Film-coated tablets
Кипр: Atorvastatin Mylan 20 mg film-coated tablets
Дания: Atorvastatin Viatris 20 mg
Испания: Аторвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Греция: Atorvastatin/Mylan 20 mg film-coated tablets
Ирландия: Atorvastatin Viatris 20 mg
Нидерланды: Atorvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Польша: ATORVAGEN
Португалия: Atorvastatina Mylan 20 mg
Великобритания (Северная Ирландия): Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Чехия: Atorvastatin Viatris 20 mg
Словакия: Atorvastatin Viatris 20 mg Filmom obalené tableta
Швеция: Atorvastatin Viatris 20 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/