Atorwastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny Viatris
3. Jak stosować Atorvastatinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Viatris i do czego służy

Atorwastatyna Viatris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Viatris może być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny.

Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Viatris

Nie przyjmuj Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tzw. TIA – przejściowy atak niedokrwienny), udar mózgu z krwawieniem lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu po wcześniejszych udarach.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli masz powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię chorób wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2, „Inne leki i Atorwastatyna Viatris”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Inne leki i Atorwastatyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketookenazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, kolestypol, niacyna.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyfogenina, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek pomagający uniknąć choroby spowodowanej wirusem cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, sakwynawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cymetydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatyny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną:

Jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Atorwastatyny Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań brać te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna z plamkami różowo-czerwonymi, szczególnie na powierzchniach dłoni lub stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, pęknięcie mięśni lub brązowo-czerwone zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, może nawet trwać po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.
• Zator przewodu żółciowego (cholestaza), który może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu, utrata apetytu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli odczuwasz ból w prawym górnym brzuchu, obrzęk brzucha i żółtaczka skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 10 na 100 osób)

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Omdlenie, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny.
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wzroku.
• Krwawienia lub siniaki niespodziewane.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (zwiększona tkanka piersiowa u mężczyzn).

Możliwe działania uboczne zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlanie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku, która jest widnieje na pudełku kartonowym, etykiecie słoika oraz opakowaniu blisterowym po oznaczeniach CAD lub EXP. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trihydrażu.

• Pozostałe składniki jądra tabletki to bezwodny dwutlenek krzemu, węglan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), L-arginina, laktoza, sodowa só kroskarbokymetylowej celulozy, hydroksypropyloceluloza (E-463) i stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, białe lub prawie białe. Tabletki są oznaczone „20” z jednej strony i posiadają bruzdę z drugiej strony.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest w butelkach z matowego plastiku zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest również w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan út. 1
Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Zjednoczone Królestwo

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria: Atorgen 20 mg Film-coated tablets
Cypr: Atorvastatin Mylan 20 mg film-coated tablets
Dania: Atorvastatin Viatris 20 mg
Hiszpania: Atorvastatina Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecja: Atorvastatin/Mylan 20 mg film-coated tablets
Irlandia: Atorvastatin Viatris 20 mg
Holandia: Atorvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Polska: ATORVAGEN
Portugalia: Atorvastatina Mylan 20 mg
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Republika Czeska: Atorvastatin Viatris 20 mg
Słowacja: Atorvastatin Viatris 20 mg Filmom obalené tableta
Szwecja: Atorvastatin Viatris 20 mg

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/