Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Тецніген
Як застосовувати Аторвастатин Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тецніген і для чого його застосовують

Аторвастатин Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Тецніген використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Тецніген може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Тецніген

Не приймайте Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6;
у вас є або були захворювання печінки;
у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції;
ви вагітні або плануєте вагітність;
ви годуєте грудьми;
ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може бути непридатним для вас, якщо:

у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
у вас є проблеми з нирками;
у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань;
у вас були м’язові ураження під час попереднього лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у вас є анамнез захворювань печінки;
вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

у вас тяжка дихальна недостатність.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик підвищується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може рекомендувати вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб передбачити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), підвищується при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Застосування Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування шкірних інфекцій із ускладненнями та бактеріємії);
Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
Якщо вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Поєднання Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо;
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.

Прийом Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Особлива обережність при застосуванні Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не приймайте Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Безпека Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не керуйте інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Тецніген.

Початкова звичайна доза Аторвастатину Тецніген становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її за необхідності, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Тецніген становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тецніген потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Тецніген визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Тецніген надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тецніген (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Тецніген

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість м’язів, болі при пальпації, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може бути смертельним і призвести до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

Якщо у вас виникли проблеми з неочікуваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панцірі (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Тецніген:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), включають:

анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

порушення зору
кровотечі або синці, які не очікувались
холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей)
ушкодження сухожилка
висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів), включають:

алергійну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Невідома частота (* не можна оцінити частоту на основі наявних даних): Постійна м’язова слабкість.

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків такого ж типу):

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або утруднення дихання або лихоманку
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (CAD), зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Тецніген 80 мг

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро:

Лактоза моногідрат,

Магнію стеарат,

Натрію лаурилсульфат,

Целюлоза мікрокристалічна (Е-460),

Кремнезем колоїдний безводний,

Бутилгідроксіанізол (Е-320),

Кросповідон,

Натрію гідрогенкарбонат,

Сахароза,

Сорбітану триестерат (Е-436),

Макроголстеарат,

Диметикон, 2, Бромо-2-нітропропан-1,3-діол,

Гіпромелоза (Е-464),

Діоксид титану (Е-171),

Макрогол 4000.

Оболонка:

Лактоза моногідрат,

Гіпромелоза (Е-464),

Діоксид титану (Е-171),

Макрогол 4000 (Opadry OYL-28900 White)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Тецніген 80 мг — це овальні, двоопуклі білі таблетки.

Аторвастатин Тецніген 80 мг поставляється в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/