Atorwastatyna Tecnigen 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorwastatyna TecniGen 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Atorwastatyny TecniGen
3. Jak stosować Atorwastatynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorwastatynę TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina TecniGen i do czego jest stosowana

Atorvastatina TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina TecniGen jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina TecniGen może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atorwastatyny TecniGen

Nie zażywaj Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów znajduje się w punkcie 6.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• karmisz piersią.
• stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączne stosowanie kwasu fuzydowego i Atorwastatyny TecniGen może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg tej choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Atorwastatyna TecniGen może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie, jeśli:

• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy nerkowe.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz historię chorób wątroby.
• masz ponad 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• Masz ciężkie niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną TecniGen, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie innych leków”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny TecniGen lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę TecniGen. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Atorwastatyną TecniGen. Stosowanie Atorwastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki stosowane w regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną TecniGen, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy) oraz leki przeciwkwasowe (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyny TecniGen. Proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy*

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny TecniGen.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Atorwastatynę TecniGen”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Atorwastatyny TecniGen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny TecniGen w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna TecniGen zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atorvastatynę TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o obniżonej zawartości cholesterolu, której należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną TecniGen.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny TecniGen wynosi 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz u dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, dostosowując ją do Twoich potrzeb. Lekarz będzie dostosowywać dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny TecniGen to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.

Tabletki atorwastatyny TecniGen należy połknąć całkowite, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Czas trwania leczenia atorwastatyną TecniGen ustala lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny TecniGen jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt wiele tabletek atorwastatyny TecniGen (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastatynę TecniGen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, połóż kolejną tabletkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną TecniGen

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorvastatina TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym odspajaniem się i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra wysypka z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się pęcherzyć.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi)

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina TecniGen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), w tym:

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), w tym:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (edema), podwyższenie temperatury ciała
• Badania moczu wskazujące na obecność białych krwinek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), w tym:

• Zaburzenia wzroku
• Nieprzewidziane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, wazolity)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), w tym:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Ustępujące osłabienie mięśni.

Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Atorvastatynę TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na blistrze i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AtorvastatynaTecniGen 80 mg

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna w postaci trihydrażu wapniowego).

Pozostałe składniki (nadtlenki) to:

Jądro:

Lactosa monohydrate,

Stearyna magnezu,

Sodowy laurylosiarczan,

Celuloza mikrokryształowa (E-460)

Bezwodny dwutlenek krzemu,

Butylohydroksyanizol (E-320),

Crospovidon,

Wodorowęglan sodu,

Sacharoza,

Sorbitanowy triestryd (E-436),

Stearyna makrogolu 40,

Dimetylopolisylan (dimetylopolisylan),

2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol,

Hipromeloza (E-464),

Tlenek tytanu (E-171),

Makrogol 4000.

Powłoka:

Lactosa monohydrate

Hipromeloza (E-464)

Tlenek tytanu (E-171)

Makrogol 4000 (Opadry OYL-28900 White)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyna TecniGen 80 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe, białego koloru.

Atorvastatyna TecniGen 80 mg dostępna jest w pudełkach z blisterami zawierającymi 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/