Аторвастатин Тецниген 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тецниген 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Тецниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Тецниген
Как принимать Аторвастатин Тецниген
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Тецниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тецниген и для чего он применяется

Аторвастатин Тецниген относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тецниген используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, если низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тецниген также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Тецниген

Не принимайте Аторвастатин Тецниген, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другим аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов препарата — подробнее см. в разделе 6.
у вас есть или ранее были заболевания, влияющие на печень.
у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
вы беременны или планируете забеременеть.
вы кормите грудью.
вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Тецниген.

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Тецниген может вызвать тяжёлые мышечные нарушения (рабдомиолиз).
Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Аторвастатин Тецниген может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие кисты в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
если у вас есть проблемы с почками.
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств.
если у вас ранее возникали мышечные нарушения при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
если у вас есть анамнез заболеваний печени.
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аторвастатин Тецниген, если у вас:

выраженная дыхательная недостаточность.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его возникновения. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тецниген, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, в частности, мышечных. Известно, что риск мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 « Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Применение Аторвастатин Тецниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Тецниген или, наоборот, Аторвастатин Тецниген может изменять действие этих препаратов. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемией).
Препараты, используемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Аторвастатин Тецниген. Совместный приём аторвастатина и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Тецниген, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир.

Приём Аторвастатин Тецниген с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Тецниген. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Тецниген.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Особые меры предосторожности при приёме Аторвастатин Тецниген».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Тецниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Безопасность Аторвастатин Тецниген при беременности и лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Тецниген содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Тецниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Тецниген.

Обычная начальная доза Аторвастатина Тецниген составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Тецниген составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тецниген следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Тецниген определяет врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатина Тецниген слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Тецниген, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тецниген (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тецниген

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Тецниген

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аторвастатин Тецниген может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови)

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Тецниген:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головную боль
Тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
Боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонницу
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) включают:

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лихеноидную)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): Постоянная мышечная слабость.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потерю памяти
Сексуальную дисфункцию
Депрессию
Респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Тецниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности (CAD), указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тецниген 80 мг

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро:

Лактоза моногидрат,

стеарат магния,

лаурилсульфат натрия,

целлюлоза микрокристаллическая (Е-460),

кремнезём коллоидный безводный,

бутилгидроксианизол (Е-320),

кроксповидон,

гидрокарбонат натрия,

сахароза,

сорбитан тристеарат (Е-436),

стеарат макрогола 40,

диметикон, 2, бром-2-нитропропан-1,3-диол,

гипромеллоза (Е-464),

диоксид титана (Е-171),

макрогол 4000.

Плёнчатое покрытие:

Лактоза моногидрат,

гипромеллоза (Е-464),

диоксид титана (Е-171),

макрогол 4000 (Opadry OYL-28900 White).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Тецниген 80 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Аторвастатин Тецниген 80 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/