Аторвастатин Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Тецніген
3. Як застосовувати Аторвастатин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тецніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тецніген і для чого його застосовують

Аторвастатин Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Тецніген застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у випадках, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Тецніген може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Тецніген

Не приймайте Аторвастатин Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу — див. докладніше в розділі 6.
• у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• у вас є або були невиправдані аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• ви вагітні або плануєте вагітність.
• ви годуєте грудьми.
• ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Аторвастатин Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може бути непідходящим для вас, якщо:

• у вас була інсультова хвороба з крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• у вас є повторювані або невиправдані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• у вас були м’язові ураження під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• у вас є історія захворювань печінки.
• вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас тяжка дихальна недостатність.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Застосування Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або дія яких може змінюватися під впливом цього препарату. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

• Даптоміцин (лікарський засіб для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).
• Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Якщо вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Лікарські засоби для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, що продаються без рецепта: звіробій.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.

Прийом Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. докладніше в розділі 2 «Особливі застереження щодо застосування Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Аторвастатин Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Безпека застосування Аторвастатину Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Тецніген.

Зазвичай початкова доза Аторвастатину Тецніген становить 10 мг 1 раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Тецніген — 80 мг 1 раз на добу для дорослих та 20 мг 1 раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тецніген потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Тецніген визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Тецніген надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тецніген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тецніген (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Тецніген

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Серйозне захворювання зі сильним шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість м’язів, болі при пальпації, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою, може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язів, що може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Якщо виникають проблеми з неочікуваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панціри (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Тецніген:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакові відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадання волосся
• біль у шиї, м’язову втому
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтянистість шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів) включають:

• алергійну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрату слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): постійна м’язова слабкість.

Міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Сексуальну дисфункцію
• Депресію
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (CAD), зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тецніген 10 мг

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро:

моногідрат лактози,

мікрокристалічна целюлоза,

полісорбат 80,

гідроксипропілцелюлоза,

натрію кроскармелоза,

бутилгідроксианізол (Е 320),

трифосфат натрію,

магнію стеарат.

Плівкове покриття:

гіпромелоза,

триацетин,

діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Тецніген 10 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки.

Аторвастатин Тецніген 10 мг постачається в картонних пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Виробник

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Portugal

АБО

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/