Аторвастатин Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы — оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Текниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Текниген
Как принимать Аторвастатин Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Текниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Текниген и для чего он применяется

Аторвастатин Текниген относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Текниген используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Текниген также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Текниген

Не принимайте Аторвастатин Текниген, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другому аналогичному лекарству, применяемому для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов препарата — подробнее см. в разделе 6;
у вас есть или ранее была болезнь печени;
у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
вы — женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
вы беременны или планируете забеременеть;
вы кормите грудью;
вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Текниген.

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Текниген может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Аторвастатин Текниген может быть вам не подходит по следующим причинам:

у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами;
у вас есть проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас есть анамнез заболеваний печени;
вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Текниген, если у вас:

тяжёлая дыхательная недостаточность.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его возникновения. Риск развития диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Текниген, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 **«**Взаимодействие с другими лекарствами»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Взаимодействие Аторвастатин Текниген с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют лекарства, которые могут влиять на эффективность Аторвастатин Текниген или чьё действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Текниген. Такое взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц — так называемый рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии);
лекарства, изменяющие работу иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Аторвастатин Текниген. Приём Аторвастатин Текниген с фузидиновой кислотой может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Текниген, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum)
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир

Приём Аторвастатин Текниген с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Текниген. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Текниген.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Особые указания при приёме Аторвастатин Текниген».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Текниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Безопасность Аторвастатин Текниген при беременности и кормлении грудью не установлена.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Текниген содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Текниген.

Обычная начальная доза Аторвастатина Текниген составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Текниген составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Текниген следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Текниген определяет врач.

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Текниген слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Текниген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Текниген (более обычной суточной дозы), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу Аторвастатина Текниген

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Текниген

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аторвастатин Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

При появлении признаков кровотечений или неожиданных/необычных синяков это может указывать на заболевание печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Текниген:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головную боль
Тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
Боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонницу
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
Боль в шее, мышечную усталость
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (*не может быть установлена по имеющимся данным): Постоянная мышечная слабость.

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потерю памяти
Сексуальную дисфункцию
Депрессию
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет осуществлять контроль в период лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Аторвастатин Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности (CAD), указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в обычный мусор. Отправляйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Текниген 10 мг

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро:

лактоза моногидрат,

микрокристаллическая целлюлоза,

полисорбат 80,

гидроксипропилцеллюлоза,

натрия кроскармеллоза,

бутилгидроксианизол (Е 320),

трифосфат натрия,

стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

гипромеллоза,

триацетин,

диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Текниген 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые.

Аторвастатин Текниген 10 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ИСПАНИЯ

Производитель

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Португалия

ИЛИ

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/