Atorwastatyna Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
  • Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina TecniGen
3. Jak stosować Atorvastatina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatyna TecniGen i w jakim celu jest stosowana

Atorvastatyna TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatyna TecniGen stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatyna TecniGen może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Atorwastatyna TecniGen

Nie przyjmuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne, stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów znajduje się w punkcie 6.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• karmisz piersią.
• stosujesz kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny TecniGen może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okularową (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (patrz punkt 4).

Atorwastatyna TecniGen może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie, jeśli:

• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub występują u Ciebie niewielkie torbielowate nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy z nerkami.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni.
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz wywiad chorób wątroby.
• masz więcej niż 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• występuje u Ciebie ciężka niewydolność oddechowa.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną TecniGen, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „ Stosowanie innych leków”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania Atorwastatyny TecniGen lub ich działanie może być zmienione przez Atorwastatynę TecniGen. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Daptomycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu poważnych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Atorwastatyną TecniGen. Stosowanie Atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną TecniGen, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana w leczeniu nadkwaśności i wrzodu żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy) oraz leki przeciwwskazowe (produktów na niestrawność zawierających glinę lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyny TecniGen. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorwastatyny TecniGen.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Atorwastatyny TecniGen”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny TecniGen w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich bezpiecznej obsługi.

Atorwastatyna TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę TecniGen

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w czasie terapii lekiem Atorwastatyna TecniGen.

Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny TecniGen wynosi 10 mg raz dziennie u dorosłych oraz u dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka Atorwastatyny TecniGen wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych oraz 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny TecniGen należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Atorwastatyna TecniGen.

Jeśli uważasz, że działanie leku Atorwastatyna TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Atorwastatyny TecniGen (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorwastatynę TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorwastatyna TecniGen

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy badaniu, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pękania mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną TecniGen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobojęstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• badania moczu wskazujące na obecność białych krwinek we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestazę (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych – naczyniopatia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utratę słuchu
• gruczolakowzrost piersi (zwiększenie się piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Ustępujące osłabienie mięśni.

Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatyny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny TecniGen 10 mg

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra tlenku wapnia).

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Jądro:

laktoza monohydrat,

celuloza mikrokrystaliczna,

polisorbat 80,

hydroksypropyloceluloza,

sodowa croscarmeloza,

butylohydrosyjanisol (E 320),

fosforan trój sodowy,

stearynian magnezu.

Powłoka:

hipromeloza,

triacetyna,

dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny TecniGen 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Atorvastatyna TecniGen 10 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Producent

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Portugalia

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/